Новости медицины


Архив новостей





Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru









Информация для врачей и медицинских работников

СИОФОР®

(SIOFOR®)


СИОФОР (SIOFOR)

Представительство:
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ
код ATX: A10BA02Владелец регистрационного удостоверения:
BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, GmbH
произведено BERLIN-CHEMIE, AG
произведено Dragenopharm Apotheker Puschl, GmbH
произведено MENARINI-VON HEYDEN, GmbH
metformin

Форма выпуска, состав и упаковка

Сиофор® 500

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
метформина гидрохлорид 500 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 17.6 мг, повидон - 26.5 мг, магния стеарат - 2.9 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 6.5 мг, макрогол 6000 - 1.3 мг, титана диоксид (Е171) - 5.2 мг.

10 - блистеры (3) - пачки картонные.
10 - блистеры (6) - пачки картонные.
10 - блистеры (12) - пачки картонные.

Сиофор® 850

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с двусторонней риской.

1 таб.
метформина гидрохлорид 850 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 30 мг, повидон - 45 мг, магния стеарат - 5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 10 мг, макрогол 6000 - 2 мг, титана диоксид (Е171) - 8 мг.

15 - блистеры (2) - пачки картонные.
15 - блистеры (4) - пачки картонные.
15 - блистеры (8) - пачки картонные.

Сиофор® 1000

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с клиновидным углублением "snap-tab" на одной стороне и риской на другой.

1 таб.
метформина гидрохлорид 1000 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 35.2 мг, магния стеарат - 5.8 мг, повидон - 53 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 11.5 мг, макрогол 6000 - 2.3 мг, титана диоксид (Е171) - 9.2 мг.

15 - блистеры (2) - пачки картонные.
15 - блистеры (4) - пачки картонные.
15 - блистеры (8) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат

Регистрационные №№:
  • таблетки, оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 120 - П N013673/01, 16.04.12. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
  • таблетки, оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 - П N013674/01, 13.04.12. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
  • таблетки, оболочкой, 1000 мг: 30, 60 или 120 - ЛС-002180, 13.04.12. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.
  • таблетки, оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 - П N013674/01, 13.04.12. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.
  • таблетки, оболочкой, 850 мг: 30, 60 или 120 - П N013674/01, 13.04.12. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.
  • таблетки, оболочкой, 500 мг: 30, 60 или 120 - П N013673/01, 16.04.12. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.
  • таблетки, оболочкой, 1000 мг: 30, 60 или 120 - ЛС-002180, 13.04.12. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

  • Описание лекарственного препарата СИОФОР® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата СИОФОР® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.


    Фармакологическое действие


    Гипогликемический препарат из группы бигуанидов. Обеспечивает снижение как базальной, так и постпрандиальной концентрации глюкозы в крови. Не стимулирует секрецию инсулина и поэтому не приводит к гипогликемии. Действие метформина, вероятно, основывается на следующих механизмах:

    — снижение выработки глюкозы в печени из-за угнетения глюконеогенеза и гликогенолиза;

    — повышение чувствительности мышц к инсулину и, следовательно, улучшение поглощения глюкозы на периферии и ее утилизации;

    — угнетение всасывания глюкозы в кишечнике.

    Метформин посредством своего действия на гликогенсинтетазу стимулирует внутриклеточный синтез гликогена. Повышает транспортную емкость всех известных до настоящего времени мембранных транспортных протеинов глюкозы.

    Независимо от влияния на уровень глюкозы в крови, оказывает благоприятное действие на липидный обмен, приводит к снижению общего холестерина, холестерина низкой плотности и триглицеридов.



    Фармакокинетика


    Всасывание

    После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается примерно через 2.5 ч. При приеме пищи всасывание уменьшается и слегка замедляется. Cmax метформина в плазме при максимальной дозировке не превышает 4 мкг/мл. Абсолютная биодоступность у здоровых пациентов составляет приблизительно 50-60%.

    Распределение

    Практически не связывается с белками плазмы. Средний Vd составляет 63-276 л.

    Выведение

    Выводится с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс составляет более 400 мл/мин. После приема внутрь T1/2 составляет около 6.5 ч.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    При снижении функции почек клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина. Таким образом, T1/2 удлиняется и концентрация метформина в плазме повышается.



    Показания к применению препарата СИОФОР®


    — сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый), особенно в сочетании с ожирением при неэффективности диетотерапии.

    Возможно назначение в виде монотерапии, а также в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином.





    Режим дозирования


    Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови. Терапию следует проводить с постепенным увеличением дозы, начиная с 0.5-1 г (1-2 таблетки) препарата Сиофор® 500 или 850 мг (1 таблетки) препарата Сиофор® 850. Затем, в зависимости от уровня глюкозы, в крови дозу препарата увеличивают с интервалом в 1 неделю до средней суточной дозы 1.5 г (3 таблетки) препарата Сиофор® 500 или 1.7 г (2 таблетки) препарата Сиофор® 850. Максимальная суточная доза препарата Сиофор® 500 - 3 г (6 таблетки), препарата Сиофор® 850 - 2.55 г (3 таблетки).

    Средняя суточная доза препарата Сиофор® 1000 составляет 2 г (2 таблетки). Максимальная суточная доза препарата Сиофор® 1000 - 3 г (3 таблетки).

    Препарат следует принимать во время приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

    Если суточная доза препарата составляет более 1 таблетки, ее надо разделить на 2-3 приема. Длительность применения препарата Сиофор® определяется врачом.

    Пропущенный прием препарата не следует компенсировать путем однократного приема соответственно большего количества таблеток.

    Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.



    Побочное действие


    Со стороны пищеварительной системы: в начале терапии - тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе. Уменьшить частоту и интенсивность данных побочных эффектов могут постепенное увеличение дозы и прием препарата во время или после еды. Прекращение курса лечения при этом не требуется, поскольку в большинстве случаев жалобы исчезают даже при неизмененной дозе препарата.

    Со стороны обмена веществ: в единичных случаях (при передозировке препарата, при наличии заболеваний, при которых применение препарата противопоказано, при алкоголизме) может развиться лактацидоз (требует прекращения лечения). При длительном лечении возможно развитие гиповитаминоза В12 (нарушение всасывания).

    Со стороны кроветворной системы: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

    Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (при нарушении режима дозирования).

    Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь.



    Противопоказания к применению препарата СИОФОР®


    — сахарный диабет типа 1;

    — полное прекращение собственной секреции инсулина в организме при сахарном диабете типа 2;

    — диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

    — нарушения функции печени и/или почек;

    — инфаркт миокарда;

    — сердечно-сосудистая недостаточность;

    — дегидратация;

    — тяжелые заболевания легких с дыхательной недостаточностью;

    — тяжелые инфекционные заболевания;

    — операции, травмы;

    — катаболические состояния (состояния с усиленными процессами распада, например, при опухолевых заболеваниях);

    — гипоксические состояния;

    — хронический алкоголизм;

    — лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);

    — беременность;

    — лактация (грудное вскармливание);

    — соблюдение диеты с ограничением калорийности пищи (менее 1000 ккал/);

    — детский возраст;

    — применение в течение 48 ч и менее до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного средства (Сиофор®1000);

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышением риском развития у них лактацидоза.



    Применение препарата СИОФОР® при беременности и кормлении грудью


    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



    Применение при нарушениях функции печени


    Препарат противопоказан при нарушениях функции печени.



    Применение при нарушениях функции почек


    Препарат противопоказан при нарушениях функции почек.



    Особые указания


    Перед назначением препарата, а также через каждые 6 мес необходимо контролировать функции печени и почек.

    Необходимо контролировать уровень лактата в крови не менее 2 раз в год.

    Курс лечения препаратом Сиофор® 500 и Сиофор® 850 необходимо заменить терапией другими гипогликемическими препаратами (например, инсулином) за 2 дня до рентгенологического исследования с в/в введением йодсодержащих контрастных веществ, а также за 2 дня до операции под общей анестезией, и продолжить эту терапию еще в течение 2 дней после данного обследования или после операции.

    При комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    При применении препарата Сиофор® не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующей концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций из-за риска развития гипогликемии.



    Передозировка


    Симптомы: лактацидоз, симптомами которого являются выраженная слабость, респираторные нарушения, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гипотермия, снижение АД, рефлекторная брадиаритмия. Могут отмечаться боли в мышцах, учащенное дыхание, спутанность и потеря сознания.

    Лечение: проводят симптоматическую терапию.



    Лекарственное взаимодействие


    При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия препарата Сиофор®.

    При одновременном применении с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия препарата Сиофор®.

    Сиофор® может ослабить действие непрямых антикоагулянтов.

    При одновременном применении с этанолом возрастает риск развития лактацидоза.

    Фармакокинетическое взаимодействие

    Фуросемид увеличивает Cmax метформина в плазме крови.

    Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax метформина в плазме крови, пролонгирует его выведение.

    Катионные препараты (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Cmax метформина в плазме крови.

    Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактацидоза.

    Метформин уменьшает Cmax в плазме крови и T1/2 фуросемида.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    СИОФОР®. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.