Новости медицины


Архив новостей





Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru




termoseif






Информация для врачей и медицинских работников

СУПРАКС®

(SUPRAX)


СУПРАКС (SUPRAX) СУПРАКС (SUPRAX)

Представительство:
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.
код ATX: J01DD08Владелец регистрационного удостоверения:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
произведено Jazeera Pharmaceutical Industries,
по заказу ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
упаковка и выпускающий контроль качества HIKMA PHARMACEUTICALS,
cefixime

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы с фиолетовой крышечкой и белым корпусом; размер №0; с нанесенным пищевыми чернилами кодом "Н808"; содержимое капсул - смесь порошка и мелких гранул желтовато-белого цвета.

1 капс.
цефиксим (в форме тригидрата) 400 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 4 мг, магния стеарат - 2 мг, кармеллоза кальция - 16 мг.

Состав оболочки капсул: титана диоксид 2%, краситель азорубин (Е122) 0.1398%, краситель индигокармин (Е132) 0.1299%, желатин до 100%.
Состав пищевых чернил: шеллак 11-13%, этанол 15-18%, изопропанол 15-18%, бутанол 4-7%, пропиленгликоль 1-3%, натрия гидроксид 0.05-0.1%, повидон 10-13%, титана диоксид 32-36%.

6 - блистеры (1) - пачки картонные.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до кремового цвета, мелкие; готовая суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.

5 мл готовой сусп. 1 фл.
цефиксим (в форме тригидрата) микронизированный 100 мг 1.402 г

Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0.03 г, сахароза - 30.225 г, камедь ксантановая - 0.155 г, ароматизатор клубничный - 0.048 г.

Флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующей ложкой объемом 5 мл или 10 мл - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения

Регистрационные №№:
  • капс. 400 мг: 6 - П N013023/01, 09.06.09. Срок действия рег. уд. не ограничен.
  • гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 60 мл в компл. с дозир. ложкой - П N013023/02, 09.06.09. Срок действия рег. уд. не ограничен.

  • Описание лекарственного препарата СУПРАКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата СУПРАКС® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2014 года.


    Фармакологическое действие


    Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

    In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

    In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

    К действию цефексима устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.



    Фармакокинетика


    Всасывание и распределение

    При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

    При приеме препарата в форме капсул Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 3.5 мкг/мл.

    При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2.8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг - 4.4 мкг/мл.

    Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

    Выведение

    Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.

    Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.



    Показания к применению препарата СУПРАКС®


    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

    — фарингит, тонзиллит, синусит;

    — острый и хронический бронхит;

    — средний отит;

    — неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

    — неосложненная гонорея.





    Режим дозирования


    Капсулы

    Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг препарат назначают в дозе 400 мг 1 раз/

    При неосложненной гонорее назначают 400 мг однократно.

    Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

    При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

    Пациентам с нарушением функции почек с КК менее 60 мл/мин, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, препарат следует назначать в форме суспензии для приема внутрь.

    Суспензия для приема внутрь

    Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет препарат назначают в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/ или по 4 мг/кг каждые 12 ч.

    Детям в возрасте 5-11 лет суточная доза составляет 6-10 мл суспензии, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года - 2.5-4 мл.

    Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг препарат назначают в дозе 400 мг 1 раз/ или по 200 мг 2

    Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней.

    При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.

    При нарушениях функции почек (при КК 21-60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

    При КК ≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

    Правила приготовления суспензии

    Перевернуть флакон и встряхнуть его содержимое. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.



    Побочное действие


    Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема ( в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.

    Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

    Со стороны системы кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечение.

    Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

    Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

    Со стороны лабораторных показателей: увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

    Прочие: кандидомикоз, одышка.



    Противопоказания к применению препарата СУПРАКС®


    — нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин (для капсул);

    — детский возраст до 12 лет (для капсул);

    — детский возраст до 6 мес (для суспензии);

    — повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

    С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста, при хронической почечной недостаточности, псевдомембранозном колите (в анамнезе).



    Применение препарата СУПРАКС® при беременности и кормлении грудью


    Применение Супракса при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

    При необходимости применения Супракса в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.



    Применение при нарушениях функции почек


    С осторожностью следует назначать Супракс пациентам с хронической почечной недостаточностью.

    При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.

    При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.



    Применение у пожилых пациентов


    С осторожностью следует назначать Супракс® пациентам пожилого возраста.



    Применение у детей


    Противопоказано назначение суспензии препарата Супракс® детям в возрасте до 6 мес, капсул - детям до 12 лет.



    Особые указания


    При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

    Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

    Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

    Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза: 15 г в 20 мл (400 мг).

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.



    Передозировка


    Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, особенно со стороны пищеварительной системы, за исключением аллергических реакций.

    Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа.



    Лекарственное взаимодействие


    Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.

    При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

    Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

    Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приема указанных лекарственных средств.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

    Приготовленную суспензию следует использовать в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения (15-25°С).




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    СУПРАКС®. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.