Таблетки желтого цвета, круглые, с риской на одной стороне, со скошенными краями.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К25, магния стеарат, кремния диоксид высокодисперсный, карбоксиметилкрахмал натрия.

50 - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

таблетки 12.5 мг+25 мг: 50 - П №015340/01, 12.12.08. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав; оказывает диуретическое и гипотензивное действие. Содержит гидрохлоротиазид - диуретик средней силы действия и калийсберегающий диуретик триамтерен.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивным действием, которое развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное АД. Диуретический эффект проявляется через 1-2 ч и достигает максимума - через 4 ч, продолжительность действия в зависимости от дозы - 10-12 ч. Антигипертензивное действие проявляется более длительно (до 24 ч).

Триамтерен - калийсберегающий диуретик, уменьшает проницаемость клеточных мембран дистальных канальцев для ионов натрия и усиливает их выделение с мочой без увеличения выделения ионов калия. Секреция ионов калия в дистальных канальцах снижается. В комбинации с гидрохлоротиазидом триамтерен способен уменьшить гипокалиемию, вызываемую тиазидными диуретиками и усиливать диуретический эффект гидрохлоротиазида. Диуретический эффект триамтерена после приема внутрь отмечается через 15-20 мин. Максимальный эффект - через 2-3 ч, длительность действия - 12 ч.

Фармакокинетика

Гидрохлоротиазид

Всасывание

Быстро всасывается из ЖКТ, абсорбция составляет 80% от принятой внутрь дозы. C_max в плазме после приема 25 мг гидрохлоротиазида достигается через 2-5 ч и составляет 142 нг/мл. Биодоступность составляет 70%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - 60-80%. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина площади под кривой AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При однократном суточном назначении гидрохлоротиазида кумуляция незначительна. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Выведение

Т_1/2 - 6-8 ч. Не метаболизируется. Выводится через почки - 95% в неизменном виде и около 4% в виде гидролизата-2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона.

Через 60 мин после приема внутрь отмечается в моче и в течение 24 ч выделяется до 50-70% от введенной дозы.

Триамтерен

Всасывание

Триамтерен быстро всасывается из ЖКТ (80% от принятой дозы). C_max в плазме крови достигается через 2-4 ч.

Распределение и метаболизм

Около 60% связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени. Основным активным метаболитом является 4-гидрокситриамтерен.

Выведение

Т_1/2 активного метаболита составляет 2-3 ч, Т_1/2 триамтерена составляет 4-7 ч. При циррозе печени Т_1/2 может увеличиться в 4 раза.

Триамтерен выводится в неизмененном виде и в небольших количествах с мочой и желчью; активный метаболит - в основном почками и незначительная часть - с желчью.

Показания к применению препарата ТРИАМПУР КОМПОЗИТУМ^®

—артериальная гипертензия;

—отечный синдром различного генеза (при хронической сердечной недостаточности, нефротическом синдроме, циррозе печени).

Режим дозирования

При артериальной гипертензии препарат назначают в начальной дозе по 2 таблетки 2 (утром и днем). При проведении длительного лечения или одновременного применения других антигипертензивных препаратов назначают 2 таблетки/ (по 1 таблетки утром и днем).

Для лечения отечного синдрома препарат назначают в начальной дозе по 1-2 таблетки 2 (утром и днем). В зависимости от диуретического ответа и динамики состояния пациента при длительном лечении доза может варьировать. Поддерживающая доза - по 1 таблетки утром ежедневно или по 2 таблетки через день (по 1 таблетки утром и днем). При необходимости дозу можно повысить до 4 таблетки (по 2 таблетки утром и днем).

При лечении сердечной недостаточности совместно с сердечными гликозидами дозы препарата подбирают в зависимости от данных обследования больного. Назначают по 2 таблетки/, при необходимости, дозу увеличивают максимально до 4 таблетки/ (по 1 таблетки или по 2 таблетки утром и днем).

При сниженной функции почек (креатинин сыворотки 1.5-1.8 мг/дл или клиренс креатинина 50-30 мл/мин) не следует превышать дозу 1 таблетки/

Таблетки Триампур Композитум следует принимать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота и иногда диарея (при приеме препарата перед едой), боли и дискомфорт в эпигастральной области, коликообразные боли в животе, запор, сухость во рту, жажда, в единичных случаях - геморрагический панкреатит; при желчнокаменной болезни - острый холецистит.

Со стороны ЦНС: некоординированные движения, сонливость, чувство усталости, головная боль, нервозность.

Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, мышечная слабость, судороги икроножных мышц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, снижение АД, нарушения сердечного ритма и нарушения регуляции кровообращения с головокружениями, оглушенностью сознания или склонностью к обморокам. В связи с большой потерей жидкости и уменьшением объема циркулирующей крови на фоне применения препарата в высоких дозах и обильного выделения мочи может отмечаться тромбоэмболия; в редких случаях - судороги, спутанность сознания, сосудистый коллапс и острая почечная недостаточность.

Со стороны обмена веществ: временное повышение в крови (в основном в начале лечения) концентрации азотсодержащих веществ, выделяемых с мочой (мочевина, креатинин); нарушения водно-электролитного баланса, в основном уменьшение содержания натрия, магния, хлоридов в крови, гипо- или гиперкалиемия (при длительном непрерывном применении препарата), гиперкальциемия, снижение толерантности к глюкозе. Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в крови, в связи с чем у некоторых предрасположенных пациентов могут быть спровоцированы приступы подагры, может отмечаться образование мочевых камней. У предрасположенных пациентов в зависимости от принятой суммарной дозы препарата может наблюдаться повышение содержания липидов в крови. В связи с повышением концентрации глюкозы в крови может проявиться латентная форма или усугубиться уже существующий сахарный диабет. Препарат может способствовать накоплению нелетучих кислот в крови (метаболический ацидоз).

Со стороны органа зрения: нарушения зрения, ухудшение уже имеющейся близорукости или уменьшение продукции слезной жидкости.

Со стороны системы кроветворения: апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия при предшествующем дефиците фолиевой кислоты в организме, гемолиз, возникающий в результате появления в крови аутоантител к активному веществу гидрохлоротиазиду при одновременном применении метилдопы.

Аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, крапивница, системная красная волчанка, фотоаллергическая экзантема, лихорадка, анафилактоидные реакции, тяжелые воспаления кровеносных сосудов и небактериальные воспаления ткани почек (асептический интерстициальный нефрит). В единичных случаях был описан внезапно развивающийся отек легкого. Причиной этого, вероятно, является аллергическая реакция больных на гидрохлоротиазид.

Прочие: желтушная окраска кожи, слизистых оболочек и склер.

Противопоказания к применению препарата ТРИАМПУР КОМПОЗИТУМ^®

—анурия;

—хроническая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин, креатинин сыворотки более 1.8 мг/дл);

—острый гломерулонефрит;

—тяжелые нарушения функции печени (прекома и печеночная кома);

—неподдающиеся коррекции нарушения обмена электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия);

—гиповолемия;

—беременность;

—лактация (грудное вскармливание)

—повышенная чувствительность к сульфонамидам (из-за опасности перекрестных аллергических реакций).

С осторожностью следует применять препарат при нарушенной функции почек и/или печени, мочекаменной болезни, подагре, сахарном диабете и при подозрении на дефицит фолиевой кислоты в организме (например, при циррозе печени, обусловленном хроническим злоупотреблением алкоголем), пациентам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена), при риске развития ацидоза.

Применение препарата ТРИАМПУР КОМПОЗИТУМ^® при беременности и кормлении грудью

Триампур Композитум противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения Триампура Композитум в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени (прекома и печеночная кома).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК<30 мл/мин, креатинин сыворотки более 1.8 мг/дл). При сниженной функции почек (креатинин сыворотки 1.5-1.8 мг/дл или клиренс креатинина 50-30 мл/мин) не следует превышать дозу 1 таблетки/

Применение у детей

Препарат с осторожностью назначают детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Лечение препаратом проводят под постоянным врачебным контролем.

Нельзя принимать 2 дозы препарата одновременно, если пропущен прием препарата.

Во время лечения следует принимать достаточное количество жидкости.

Перед исследованием функции паращитовидных желез и не менее чем за 3 дня до проведения пробы с сахарной нагрузкой лечение препаратом прерывают, т.к. в противном случае результаты исследований могут быть искажены.

У пациентов, носящих контактные линзы, во время лечения может уменьшаться продукция слезной жидкости.

Контроль лабораторных показателей

В период терапии Триампуром Композитум следует систематически контролировать содержание в крови калия, натрия, хлора, мочевины, креатинина, глюкозы и мочевой кислоты, при подозрении на недостаток фолиевой кислоты необходим регулярный контроль картины периферической крови, особенно при одновременном лечении сердечными гликозидами, ГКС или слабительными препаратами.

Использование в педиатрии

Клинический опыт применения препарата у детей недостаточен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (на фоне снижения АД возможно замедление скорости реакции). Это особенно сильно выражено в начале лечения, при повышении дозы и замене одного препарата другим, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Передозировка

Симптомы: частые позывы к мочеиспусканию, слабость, усталость, спутанность сознания, парестезии, выраженное снижение АД, нарушения ритма сердца, судороги.

Лечение: показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Триампура Композитум и других антигипертензивных препаратов, мочегонных средств, барбитуратов, фенотиазинов, трициклических антидепрессантов, сосудорасширяющих средств, а также этанолсодержащих препаратов отмечается усиление антигипертензивного действия Триампура Композитум.

При одновременном применении Триампура Композитум с ингибиторами АПФ в начале лечения возможно резкое снижение АД.

При одновременном применении с НПВС (например, индометацин, салицилаты) возможно уменьшение диуретического и антигипертензивного действия Триампура Композитум. При одновременном применении Триампура Композитум с индометацином повышается риск развития почечной недостаточности. При одновременном применении Триампура Композитум с салицилатами повышается риск возникновения токсических проявлений со стороны ЦНС.

При одновременном применении Триампур Композитум может усиливать кардиотоксическое и нейротоксическое действие лития.

При одновременном применении Триампура Композитум с колестиполом или колестирамином уменьшается абсорбция гидрохлоротиазида из ЖКТ.

При одновременном применении метилдопы и Триампура Композитум возможно развитие гемолиза.

При одновременном применении Триампура Композитум с солями калия, калийсберегающими диуретиками (например, верошпироном), а также с ингибиторами АПФ возможно возникновение гиперкалиемии.

При одновременном применении Триампура Композитум и глюкокортикоидов, слабительных средств возможно развитие гипокалиемии.

При одновременном применении Триампура Композитум с хлорпропамидом возможно развитие выраженной гипокалиемии.

При одновременном применении Триампур Композитум способствует усилению действия курареподобных миорелаксантов.

При одновременном применении Триампур Композитум усиливает действие и побочные эффекты сердечных гликозидов при наличии дефицита калия и/или магния в организме.

Триампур Композитум ослабляет действие гипогликемических и противоподагрических средств, а также норэпинефрина (норадреналина) и эпинефрина (адреналина).

Триампур Композитум замедляет выведение хинидина, усиливает влияние цитостатиков на костный мозг.

При одновременном применении Триампура Композитум с бета-адреноблокаторами возрастает риск снижения потенции.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.