Ивлизи® (Ivlizi)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Ивлизи® |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 125 мг/5 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-(002035)-(РГ-RU)
от 24.03.23
- Действующее
Дата переоформления: 25.07.23
|
|
|
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг/10 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-(002035)-(РГ-RU)
от 24.03.23
- Действующее
Дата переоформления: 25.07.23
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ивлизи®
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкости.
| 1 мл | 1 фл. | |
| дивозилимаб | 25 мг | 125 мг |
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 8.7 мг, сорбитол - 250 мг, L-метионин - 0.75 мг, уксусная кислота ледяная - до рН 5.5, вода д/и - до 5 мл.
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкости.
| 1 мл | 1 фл. | |
| дивозилимаб | 25 мг | 250 мг |
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 17.4 мг, сорбитол - 500 мг, L-метионин - 1.5 мг, уксусная кислота ледяная - до рН 5.5, вода д/и - до 10 мл.
10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения рассеянного склероза, моноклональное антитело. Антитела действуют путем присоединения к специфическим мишеням в организме под названием С^20 на поверхности В-лимфоцитов. При начале иммунной реакции эти клетки участвуют в развитии рассеянного склероза, атакуя оболочку нервных волокон головного и спинного мозга и вызывают повреждение и воспаление. Целенаправленно воздействуя на В-лимфоциты и устраняя их дивозилимаб помогает снизить их активность, и таким образом уменьшает вероятность развития обострения, облегчает симптомы рассеянного склероза и замедляет прогрессирование заболевания.
Показания активных веществ препарата Ивлизи®
Ремиттирующий рассеянный склероз и вторично прогрессирующий рассеянный склероз с обострениями, с признаками активности заболевания по данным клинического обследования или данным визуализирующих методов обследования.
| Код МКБ-10 | Показание |
| G35 | Рассеянный склероз |
Режим дозирования
В/в в виде инфузии.
Рекомендуемая доза - составляет 500 мг каждые 6 месяцев.
Начальная доза
Начальную дозу вводят в виде двух отдельных в/в инфузий: в дозк 250 мг при первой инфузии, затем через 2 недели вводят еще 250 мг.
Все последующие дозы в дальнейшем вводят в виде однократной в/в инфузии в дозе 500 мг каждые 6 месяцев. Первую из последующих доз следует проводить через 6 месяцев после 1-ой инфузии начальной дозы.
Для профилактики инфузионных реакций перед каждым введением дивозилимаба проводится премедикация по специальной схеме.
Побочное действие
| При применении препарата ИВЛИЗИ® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить лечащему врачу: • Инфузионные реакции• Инфузионные реакции Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ® (очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек). В большинстве случаев они представляют собой легкие реакции, однако могут развиваться и серьезные. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо признаки или симптомы инфузионной реакции в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Симптомы могут включать в себя, в том числе: - повышение артериального давления - учащенное сердцебиение - озноб - лихорадка (повышение температуры тела) - тремор (дрожь конечностей) - головная боль - сыпь - пульсация в височных областях - жжение в груди - тошнота - приливы жара - мышечные боли - зуд В случае инфузионной реакции Вам будут назначены лекарственные препараты для их лечения, Страница 9 из 17 |
| СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУСООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ а также может потребоваться замедлить или остан овить инфузию. После исчезновения реакции (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ОШ](ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ОШ] инфузию можно продолжить. Если инфузионная реакция угрожает жизни, лечащий врач может— полностью прекратить лечение препаратом ИВЛИЗИ®. • Инфекции• Инфекции Препарат ИВЛИЗИ® может повышать восприимчивость к инфекциям. У пациентов, получающих препарат ИВЛИЗИ® для лечения РС, наблюдались следующие инфекции (часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек): - инфекции верхних дыхательных путей - инфекции нижних дыхательных путей Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции: - лихорадка или озноб - кашель, который не прекращается Прочие нежелательные реакции:Прочие нежелательные реакции: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) • Изменение лабораторных показателей (анализов крови): снижение уровня клеток крови (лимфоцитов), которые помогают защищать организм от инфекции Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) • Депрессия• Депрессия • Головная боль• Головная боль • Алопеция (выпадение волос)• Алопеция (выпадение волос) • Изменения лабораторных показателей (анализов крови): уменьшение содержания гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы • Повышение артериального давления• Повышение артериального давления • Повышение температуры тела• Повышение температуры тела Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • Герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай и генитальные язвы) • Грибковое поражение (в том числе мочеполовой системы) • Диарея• Диарея |
| Страница 10 из 17 |
| • Медикаментозное поражение печени• Медикаментозное поражение печени • Сыпь• Сыпь |
| СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ от 07.12.2023 №25312 (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0003) |
• Изменение лабораторных показателей (анализов крови): повышение уровня аланинаминотрансферазы, снижение уровня эритроцитов
Противопоказания к применению
| • Если у Вас аллергия на дивозилимаб или любой другой компонент данного лекарственного препарата (список представлен в разделе 6) • Если у Вас были тяжелые инфузионные реакции при применении моноклональных антител с угрозой для жизни в прошлом • Если у Вас инфекция, включая туберкулез и активный вирусный гепатит В • Если Вам сообщили, что у Вас тяжелое заболевание или нарушение иммунной системы, или Вы принимаете иммуносупрессанты • Если у Вас злокачественная опухоль • Если Вы беременны или кормите грудью • Если Вы или Ваш ребенок, которому назначен препарат, младше 18 лет |
Применение при беременности и кормлении грудью
| • Не применяйте препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, так как это противопоказано. Контрацепция для женщин Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные препараты контрацепции: |
| Страница 6 из 17 |
| СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ |
| • во время лечения препаратом ИВЛИЗИ® |(ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0008) • в течение 12 месяцев после получения последней инфузии препарата ИВЛИЗИ®------ Период грудного вскармливанияПериод грудного вскармливания Не кормите грудью в течение лечения препаратом ИВЛИЗИ®. Это связано с тем, что препарат ИВЛИЗИ® может проникать в грудное молоко Управление транспортными средствами и работа с механизмамиУправление транспортными средствами и работа с механизмами Влияние препарата ИВЛИЗИ® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено. |
Тем не менее, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при работе с движущимися механизмами. Лечащий врач проинформирует Вас, может ли РС в Вашем случае оказывать влияние на способность к безопасному управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Особые указания
Лечение пациентов с рассеянным склерозом препаратом ИВЛИЗИ® должно быть начато и проводиться под наблюдением опытного невролога. Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Инфузию препарата ИВЛИЗИ® следует проводить под контролем опытного медицинского персонала. Соответствующее медицинское оборудование, включая доступ к оборудованию для оказания экстренной медицинской помощи, а также лекарственные средства, такие как эпинефрин (адреналин), антигистаминные препараты и глюкокортикоиды должны иметься в распоряжении для немедленного использования при возникновении тяжелых нежелательных явлений, например, тяжелых инфузионных и аллергических реакций.
Премедикация с. Вечером накануне планируемой инфузии и утром в день инфузии необходимо применение блокатора Н1-гистаминовых рецепторов в сочетании с блокатором Н2-гистаминовых рецепторов (например, цетиризин 10 мг в сочетании с фамотидином 20 мг). Приблизительно за 30-60 минут до проведения инфузии ИВЛИЗИ® необходимо выполнять внутривенное введение глюкокортикостероида (например, метилпреднизолона в дозе 100 мг), далее выполнить внутримышечную инъекцию блокатора Н1
Также перед проведением внутривенной инфузии ИВЛИЗИ® необходимо употребление достаточного количества воды
| перечисленного относится к Вам. Лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или принять решение о том, что Вам противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ®. • Инфузионные реакции. Инфузионные реакции являются наиболее частой нежелательной реакцией препарата ИВЛИЗИ®. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникла инфузионная реакция (список инфузионных реакций см. в разделе 4). Инфузионные реакции могут развиваться в процессе инфузии или в течение 24 часов после инфузии. Для снижения риска развития инфузионной реакции лечащий врач будет назначать Вам другие лекарственные препараты перед каждой инфузией препарата ИВЛИЗИ® (см. раздел 3) и тщательно наблюдать за Вашим состоянием в процессе инфузии и в течение не менее 1 часа после ее окончания. |
| Страница 3 из 17 |
| • Реакции гиперчувствительности (тип• Реакции гиперчувствительности (тип гиперчувствительности могут возникнуть во однако, как правило, они отсутствуют во время первой инфузии. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых симптомах, возникших на фоне инфузии препарата ИВЛИЗИ®. Врач может приостановить инфузии препарата ИВЛИЗИ® и отменить его дальнейшее применение. • Инфекции. Любая имеющаяся инфекция может усугубиться на фоне терапии препаратом ИВЛИЗИ®. Если у Вас инфекция, лечащий врач может принять решение, что препарат ИВЛИЗИ® противопоказан, или отложить применение препарата до излечения от инфекции. Препарат ИВЛИЗИ® может повышать восприимчивость к инфекциям, в том числе к СОVШ - 19. Это связано с тем, что иммунные клетки, которые выступают в качестве мишени препарата ИВЛИЗИ®, также помогают бороться с инфекцией. Инфекции могут быть серьёзными и даже представлять угрозу для жизни. Если у Вас наблюдается затрудненное глотание, препарат ИВЛИЗИ® может повышать риск тяжелой пневмонии. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникли какие-либо из следующих признаков инфекции в течение или после лечения препаратом ИВЛИЗИ®: - лихорадка или озноб - кашель, который не прекращается - герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай или высыпания на гениталиях). - другие признаки инфекции Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или если Вы заметили какие-либо новые симптомы. Это необходимо из-за очень редкой и угрожающей жизни инфекции головного мозга, называемой «прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией» (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, схожие с симптомами рассеянного склероза. ПМЛ может возникать у пациентов, принимающих такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ®, а также другие лекарственные препараты, используемые для лечения рассеянного склероза. Сообщите Вашему партнеру или лицу, осуществляющему уход, о лечении препаратом ИВЛИЗИ®. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которые Вы не замечаете, такие как провалы в памяти, нарушение мышления, затруднения при ходьбе, потеря зрения, изменения манеры речи, которые, возможно, потребуется оценить лечащему врачу. Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре, если Вы ранее переносили гепатит В или Вы являетесь носителем вируса гепатита В. Это связано с тем, что такие лекарственные препараты, как препарат ИВЛИЗИ®, могут приводить к активации вируса гепатита В. Перед лечением препаратом ИВЛИЗИ® лечащий врач проверит, есть ли у Вас |
| СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ аллергической реакции): Реакции время любой инфузии препарата ИВЛИЗИ®, |
| Страница 4 из 17 |
| СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУСООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ риск инфекции гепатита В. Пациентам, которые ранее переносили гепатит В или являются (П ОС Л Е Д ОВ АТЕ Л ЬНОС“Ь 0008)(П ОС Л Е Д ОВ АТЕ Л ЬНОС“Ь 0008) носителями вируса гепатита В, необходимо сдать анализ крови, а также лечащий врач будет— проводить мониторинг на предмет признаков инфекции гепатита В. • Отклонения в общем анализе крови, в частности, в виде снижения числа нейтрофилов. Снижение уровня нейтрофилов (клетки крови) в общем анализе крови может возникнуть отсрочено после применения препарата ИВЛИЗИ® (до 4 недель после введения препарата) и сопровождаться повышенным риском инфекции. Лечащий врач может назначить общий анализ крови с определением уровня нейтрофилов при признаках и симптомах инфекции. • Лечение препаратами, угнетающими иммунную систему. Перед началом применения препарата ИВЛИЗИ® врач может проверить состояние иммунной системы. Если у Вас есть другое заболевание, оказывающее влияние на иммунную систему, Вам может быть противопоказано применение препарата ИВЛИЗИ®. Если Вы принимали, принимаете или планируете принимать лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему (такие как химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты, или другие лекарственные препараты для лечения РС), лечащий врач может отложить лечение препаратом ИВЛИЗИ® или отменить применение таких лекарственных препаратов до начала лечения препаратом ИВЛИЗИ®. Подробную информацию см. в разделе «Другие лекарственные препараты и препарат ИВЛИЗИ®». • Вакцинация. Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно получали вакцину или можете ее получить в ближайшем будущем. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения препаратом ИВЛИЗИ® или в течение нескольких месяцев до или после применения препарата. Лечащий врач проверит, возможно ли проведение вакцинации, до, во время и после лечения препаратом ИВЛИЗИ®. У новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, необходима консультация педиатра перед проведением вакцинации. Из-за потенциального истощения пула В-клеток у новорожденных и детей, матери которых получали препарат ИВЛИЗИ® во время беременности, вакцинацию живыми или живыми ослабленными вакцинами рекомендуется отложить до восстановления пула В-клеток. • Малигнизация (риск развития злокачественных образований). По литературным данным при применении ап1;^-С^20-антител (класс препаратов, к которым относится препарат ИВЛИЗИ®) может быть повышен риск развития злокачественных образований, в том числе рака молочной железы. Несмотря на то, что в ходе клинических исследований ИВЛИЗИ® не выявлено повышенного риска злокачественных новообразований, до начала и во время терапии ИВЛИЗИ® необходимо проходить обследования для своевременного выявления рака молочной железы (скрининг) и других злокачественных опухолей. Если у Вас |
| Страница 5 из 17 |
| злокачественное образование или ранее у Вас или Вы ранее переносили рак, лечащий врач может отложить |
| СООТВЕТСТВУЕТ ЭКСПЕРТНОМУ ОТЧЕТУ |
| диагностировали онкологическое заболевание ® ожить лечение препаратом ИВЛИЗИ®. |
| Дети и подросткиДети и подростки Препарат ИВЛИЗИ® не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что его применение в данной возрастной группе не изучено. Пожилой и старческий возрастПожилой и старческий возраст |
Эффективность и безопасность применения препарата ИВЛИЗИ® у пациентов в возрасте >65 лет не изучались. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вам больше 65 лет
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
| БИОКАД , АО | Россия | г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 |
| ПК-137 , ООО | Россия | г. Москва, внутригородская территория муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-д 5557-й, д. 2 |
X
