Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Аллегра (Allegra) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Аллегра
💊 Состав препарата Аллегра
✅ Применение препарата Аллегра
📅 Условия хранения Аллегра
⏳ Срок годности Аллегра

Поиск аналогов Взаимодействие
Описание лекарственного препарата Аллегра (Allegra)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024 года, дата обновления: 2023.12.28

Владелец регистрационного удостоверения:

A.NATTERMANN and Cie., GmbH (Германия)

Произведено:


SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Франция)

Контакты для обращений:


ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)
Код ATX: R06AX26 (Фексофенадин)
Активное вещество: фексофенадин (fexofenadine)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Аллегра
Таб., покр. пленочной оболочкой, 120 мг: 10 шт.
рег. №: ЛП-(002678)-(РГ-RU) от 03.07.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: П N016292/01
Таб., покр. пленочной оболочкой, 180 мг: 10 шт.
рег. №: ЛП-(002678)-(РГ-RU) от 03.07.23 - Бессрочно Предыдущий рег. №: П N016292/01

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аллегра


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка "012", на другой - стилизованной "е".

1 таб.
фексофенадина гидрохлорид120 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая рн101, целлюлоза микрокристаллическая рн102, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза Е-15, гипромеллоза Е-5, повидон K30, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, краситель железа оксид (розовая смесь*), краситель железа оксид (желтая смесь**).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка "018", на другой - стилизованной "е".

1 таб.
фексофенадина гидрохлорид180 мг

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая рн101, целлюлоза микрокристаллическая рн102, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза Е-15, гипромеллоза Е-5, повидон K30, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, краситель железа оксид (розовая смесь*), краситель железа оксид (желтая смесь**).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

* розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171).
** желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е172) и титана диоксида (Е171).

Фармакологическое действие

Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к гистаминовым Н1-рецепторам без антихолинергического и альфа-адреноблокирующего действия. Кроме этого у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны ЦНС.

В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь 1 или 2 раза/сут, проявляется через 1 ч, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 мг до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 ч действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза/сут в течение 2 недель продолжительность интервала QTc не отличалась от таковой при приеме плацебо.

Также не наблюдалось изменений QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза/сут в течение 6 месяцев, по 400 мг 2 раза/сут в течение 6.5 дней и 240 мг/сут в течение 1 года по сравнению с продолжительностью QTc при приеме плацебо.

Даже при плазменной концентрации в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Фексофенадин после приема внутрь быстро всасывается, Тmax составляет приблизительно 1-3 ч. Среднее значение Cmax при приеме 120 мг/сут составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг/сут - приблизительно 494 нг/мл.

Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (внутрь до 120 мг 2 раза/сут) носит линейный характер. При дозе 240 мг 2 раза/сут наблюдается незначительно большее, чем пропорциональное (на 8.8%) увеличение AUC, это указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг/сут.

Связывание фексофенадина с белками плазмы составляет 60-70%.

Метаболизм

Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и кале человека и животных.

Выведение

При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспоненциально, а конечный T1/2 составляет 11-15 ч.

Согласно имеющимся на настоящий момент данным большая часть принятой дозы в неизмененном виде выводится с желчью, а до 10% - с мочой.

Показания препарата Аллегра

  • сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) - таблетки 120 мг;
  • хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) - таблетки 180 мг.

Режим дозирования

Препарат предназначен для приема внутрь.

Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз/сут перед едой.

Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляет 180 мг 1 раз/сут перед едой.

Пациенты группы риска

Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что у них не требуется коррекции режима дозирования.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат следует принимать только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции

Побочное действие

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥1%, <10%) наблюдались: головная боль (7.3%), сонливость (2.3%), головокружение (1.5%) и тошнота (1.5%). При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобной таковой при приеме плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении наблюдались: слабость, бессонница, нервозность и нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.

В редких случаях (≥0.01%, <0.1%): экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Если отмечаются указанные в инструкции нежелательные реакции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

  • у больных с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов);
  • у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию) (см. раздел "Побочное действие").

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования на животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин противопоказан к использованию при беременности.

Период грудного вскармливания

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме женщинами в период грудного вскармливания отсутствуют. Однако показано, что терфенадин выделяется с грудным молоком у женщин. Поэтому применение фексофенадина в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при хронической печеночной недостаточности. Не требуется коррекция режима дозирования.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности. Не требуется коррекция режима дозирования.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов). Не требуется коррекция режима дозирования.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял как минимум 2 ч.

Использование в педиатрии

Для применения у детей в возрасте от 6 до 11 лет выпускаются таблетки 30 мг.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. Здоровые добровольцы принимали однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза/сут в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза/сут в течение 1 года без каких-либо существенных нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, но это не сопровождается значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии. Исследования на животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина вероятно связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет ЖКТ.

Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.

Не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в ЖКТ.

Условия хранения препарата Аллегра

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Аллегра

Срок годности - 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

MAT-RU-2304326-1.0-12/2023

Контакты для обращений

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)


Организация, принимающая претензии потребителей:
125375 Москва, ул. Тверская, д. 22
Тел.: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль