Vidal Logo About header Search header

АЛЛЕРГЕН ИЗ ПЫЛЬЦЫ РЖИ ПОСЕВНОЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ (ALLERGENA EX POLLENE TORAXACI, PLATENSIUM ET CULTORUM ORAMIMEM PRO DIAGNOSTICA ET CURATIONE (SECALE CEREALE)) инструкция по применению

Поделиться
Описание препарата АЛЛЕРГЕН ИЗ ПЫЛЬЦЫ РЖИ ПОСЕВНОЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ (ALLERGENA EX POLLENE TORAXACI, PLATENSIUM ET CULTORUM ORAMIMEM PRO DIAGNOSTICA ET CURATIONE (SECALE CEREALE))
создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ

Владелец регистрационного удостоверения:


НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)
Код ATX: V01AA02 (Аллергены пыльцы травы)

Лекарственная форма


АЛЛЕРГЕН ИЗ ПЫЛЬЦЫ РЖИ ПОСЕВНОЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ
р-р д/накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и п/к введ. 10000 PNU/мл: 5 мл фл. в комплекте с тест-контрольной и разводящей жидкостью
рег. №: ЛС-000871 от 26.12.11 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения 1 мл
аллерген из пыльцы ржи посевной для диагностики и лечения 10000 PNU

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый, двузамещенный, 12-водный 0.56 г/л, калий фосфорнокислый, однозамещенный 0.36 г/л, натрия хлорид 5 г/л, фенол (консервант) от 0.2 до 0.4 %, вода д/и.

5 мл - флаконы стеклянные (1) в комплекте с тест-контрольной жидкостью 4.5 мл фл. (1 шт.), разводящей жидкостью 4.5 мл фл. (7 шт.) и пустым стерильным фл. (1 шт.) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Аллерген
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическое действие

Основным действующим началом пыльцевых аллергенов является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у больного при постановке кожных проб гиперчувствительность к данному виду пыльцы растений и применять его для иммунотерапии поллинозов.

Показания

— специфическая диагностика и лечение поллинозов, атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце ржи посевной.

Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза, а для иммунотерапии данные кожного тестирования со специфическим аллергеном.

Режим дозирования

Кожные пробы и лечение аллергенами следует проводить через:

— 1 неделю после туберкулиновой пробы;

— 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;

— 4 недели после применения живых вакцин;

— 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр больного.

I.Специфическая диагностика.

Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно).

Кожные пробы ставят однократно. При сомнительных результатах их можно повторить через 2 суток после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительных результатов, допускается повторять кожные пробы с пыльцевыми аллергенами не чаще одного раза в месяц.

Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0.01% раствором гистамина, который готовят разведением 0.1 % раствора гистамина дигидрохлорида (1 часть) 0.9 % раствором хлорида натрия изотонического для инъекций (9 частей). Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.

Кожные пробы ставят на внутренней поверхности предплечья или на коже спины. Одномоментно разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований.

Металлический колпачок флаконов (с аллергенами или тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную спиртом, прокалывают стерильной иглой.

Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70° спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью отдельных для каждого аллергена стерильных шприцев наносят капли испытуемых аллергенов, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0.01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10)мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.

Через капли препарата стерильными скарификационными или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого аллергена и для каждого больного, наносят две параллельные царапины длиной по 5 мм (скарификация) или проводят укол кожи на глубину не более 1 -1.5 мм (прик-тест).

Если проба на аллерген дает отрицательную реакцию, а в анамнезе имеется данные на повышенную чувствительность к этому аллергену или, если необходимо провести аллергометрическое титрование для определения начальной дозы для проведения специфической иммунотерапии, ставят внугрикожные пробы.

Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15° к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием.

Стерильными, индивидуальными для каждого аллергена и для каждого больного маркированными шприцами со шкалой деления 0.02 мл, строго внутрикожно вводят 0.02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0.01% гистамином ставят методом скарификации.

Диагностику тестом укола (прик-тест) осуществляют в соответствии с методическими рекомендациями МЗ СССР 10-11/20 от 10 марта 1985 года.

Оценка диагностических кожных проб. Результат диагностических проб учитывают через 15-20 мин (реакция немедленного типа) при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин.


Схема учета кожных реакций (скарификация, прик-тест)

Оценка реакции Условные обозначения Размер и характер реакции
Отрицательная
-
Отсутствие волдыря и гиперемии;
Положительная + Волдырь 2-3 мм, гиперемия;
Положительная ++ Волдырь 4-5 мм, гиперемия;
Положительная +++ Волдырь 6-10 мл, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия;
Положительная ++++ Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия.

Схема учета кожных реакций (внутрикожных)

Оценка реакции Условные обозначения Размер и характер реакции
Отрицательная - Размеры такие же, как и в контроле.
Положительная + Волдырь диаметром 4-7 мм, окруженный эритемой.
Положительная ++ Волдырь 8-14 мм в диаметре, окруженный гиперемией.
Положительная +++ Волдырь 15-20 мм в диаметре с псевдоподиями, окруженный гиперемией.
Положительная ++++ Волдырь более 20 мм в диаметре с псевдоподиями и (или) лимфангитом, и (или) дополнительными волдырями по периферии и яркой эритемой.

II.Специфическая иммунотерапия.

Специфическая иммунотерапия проводится в тех случаях, когда невозможно исключить контакт сенсибилизированного больного с аллергеном. Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.

Аллерген при специфической иммунотерапии вводят подкожно. Другие пути введения аллергена в лечебных целях могут быть использованы лишь на основании Методических указаний, утвержденных МЗ РФ.

За приготовление и использование разведений аллергена в условиях асептики ответственность несет врач-аллерголог.

Примерная схема специфической иммунотерапии при поллинозах

Разведение аллергена Доза (мл) Примечания
1 2 3
10-5
1:100000
1.0 PNU/мл
0.1
0.2
0.4
0.8
Специфическую иммунотерапию начинают не
позднее, чем за 1,5 месяца до начала цветения.
Инъекции делают подкожно в область нижней
трети плеча. Первые инъекции (при разведении
аллергена 10-5, 10-4, 10-3) делают ежедневно или
через день, последующие инъекции (разведения 10-
2, 10-1) - с интервалом 7-10 дней. Дозу аллергена
0.9-1.0 мл в разведении 10-1 повторяют с
интервалом 5-7 дней до начала цветения деревьев
и трав. Срок использования аллергена после
его разведения - 1 месяц.
После каждой инъекции аллергена больного
наблюдают в кабинете в течение 30 мин. Врач
отмечает реакцию кожи на месте введения
аллергена и общее состояние больного.
Противопоказанием для увеличения дозы является
местная реакция в виде инфильтрата размером
более 25 мм, общая реакция организма, обострение
основного заболевания. В этих случаях дозу
уменьшают, интервалы между инъекциями
удлиняют, пока установится хорошая
переносимость.
Подробное описание методики специфической
иммунотерапии представлено в методическом
письме МЗ СССР «Применение аллергенов
неинфекционного происхождения» А.Д. Адо, СМ.
Титова, Ю.А. Порошина. Москва. 1969г.



10-4
1:100000
1.0 PNU/мл
0.1
0.2
0.4
0.8
10-3
1:100000
1.0 PNU/мл
0.1
0.2
0.4
0.8
10-2
1:100000
1.0 PNU/мл
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0
10-1
1:100000
1.0 PNU/мл
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
1.0

Побочное действие

Реакция на введение.Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 мин (реакция немедленного типа). Продолжительность местной реакции от 30 до 40 мин. У особо чувствительных больных может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.

Противопоказания к применению

Противопоказания для проведения специфической диагностики.

— обострение аллергического заболевания;

— острые инфекции;

— хронические заболевания в стадии декомпенсации;

— туберкулез любой локализации в период обострения;

— системные заболевания соединительной ткани;

— гормональная терапия, терапия антигистаминными препаратами и
бронхоспазмолитиками.

Противопоказания для проведения специфической иммунотерапии.

— обострение аллергического заболевания;

— тяжелая форма атопической экземы;

— аутоиммунные заболевания;

— иммунодефицитные состояния;

— острые инфекции;

— туберкулез любой локализации в период обострения;

— злокачественные новообразования и болезни крови;

— хронические заболевания в стадии декомпенсации;

— сердечно-сосудистые заболевания;

— беременность и период лактации;

— психические заболевания в периоде обострения;

— гормональная терапия, терапия антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками.

Применение при беременности и кормлении грудью

Иммунотерапия противопоказана при беременности и лактации.

Применение у детей

При проведении специфической диагностики и иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».

Особые указания

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке.В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Первая доврачебная помощь.Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

1. Если аллерген был введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 мин.

2. Обколоть место инъекции 0.3-0.5 мл 0,1% раствора адреналина с 4.5 мл 0.9 % раствора хлористого натрия.

3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 мин.

4. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно или внутримышечно 0.3-0.5 мл 0.1% раствора адреналина (детям 0.15-0.3 мл).

5. Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь.Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта, следует:

1. Ввести подкожно или внутримышечно 0.3-0.5 мл (детям 0.15-0.3 мл) 0.1% раствора адреналина с интервалами 5-10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 0.9 % раствора хлористого натрия. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0.1 % раствора. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократные введения большой дозы.

2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0.2-1.0- 2.0 мл на 500.0 мл 0.9 % раствора хлористого натрия.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон 8-16 мг (детям 4-8 мг) или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг (детям 25-125 мг).

4. Внутримышечно ввести 2.0 мл (детям 0.5-1.5 мл) раствора тавегила 0.1 % или супрастина 2.5 %.

5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10.0 мл (детям 2-3 мл) 2.4 % раствора эуфиллина на 0.9 %-ном растворе хлористого натрия.

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо, в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.

Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин и др.) и препаратов кальция не рекомендуется.

Использование в педиатрии

При проведении специфической диагностики и иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.2002г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».

Условия и сроки хранения

Аллергены хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 4°С до 8°С. Транспортирование осуществляют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 4°С до 8 °С. Срок годности аллергена - 2 года, тест-контрольной и разводящей жидкостей - 5 лет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru