Vidal Logo About header Search header

АММОНИЙ, 13N (AMMONIUM, 13N) инструкция по применению

Поделиться
Описание препарата АММОНИЙ, 13N (AMMONIUM, 13N)
создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ

Владелец регистрационного удостоверения:


РОССИЙСКИЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ И ХИРУРГИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ, ФГУ (Россия)
Код ATX: V09GX (Прочие радиофармацевтические препараты для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы)

Лекарственная форма


АММОНИЙ, 13N
р-р д/в/в введения 200-2000 МБк/мл: от 500 до 5000 МБк фл.
рег. №: Р N001001/01 от 28.09.10 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
азот-13 200-2000 МБк

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 мг, вода д/и до 1 мл.

500-5000 МБк - флаконы (1) - контейнеры для радиоактивных веществ транспортные.

Клинико-фармакологическая группа: Радиоизотопный диагностический препарат
Фармако-терапевтическая группа: РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО

Фармакологическое действие

При внутривенном введении РФП Аммоний,13N быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард, печень, почки. В остальных органах, в том числе в легких, наблюдается фоновое накопление РФП. Аммоний, 13N обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровотоку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс 13N-активности из миокарда медленный, что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной крови и окружающей легочной ткани. В то же время, повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях, в том числе в костях, мышцах, коже, железах, соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.

Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении скорости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100 г ткани/мин. Очаговая гипофиксация Аммония,13N в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологической нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой области.

Фармакокинетика

После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накапливается в миокарде, печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превышает 1-2% от введенного. Накопление препарата в миокарде составляет 3-4% от введенной дозы. Максимальное накопление Аммония,13N в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне еще в течение 15-20 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого, а также учитывая короткий период физического полураспада 13N , оптимальным временем начала проведения исследования являются 5 минут после внутривенного введения РФП.

При использовании Аммония, 13N с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического моделирования.

Показания

РФП Аммоний,13N применяют в качестве диагностического средства для позитронно-эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:

— определение наличия, локализации, распространенности и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения;

— определение функциональной значимости анатомического поражения, выявленного при ангиографии;

— оценка жизнеспособности миокарда;

— контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.

Режим дозирования

Аммоний,13N в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препарата в органах и тканях следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследование проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с, 4 кадра по 30 с, 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).

Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томографии составляет 350 МБк/м2 поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно струйно в объеме от 0,5 до 2,5 мл. Специальной подготовки больных не требуется.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата Аммоний,13N (МУ 2.6.1.1798-03.).

Соединение Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк
Взрослые
Аммоний,13N 0,002

Дозовын коэффициент при внутривенном введении Аммония,13N у взрослых составляет 2,0×10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 350 до 900 МБк) эффективная доза составляет от 0,7 до 1,8 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата Аммония,13N по органам.

Органы и ткани Поглощенная доза 10-3 (мГр/МБк)
Кровь 0,1
Яичники 1,0
Яички 1,0
Мочевой пузырь 1,2
Почки 1,9
Печень 3,0
Миокард 4,5

Побочное действие

При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.

Противопоказания к применению

Использование «Аммония,13N противопоказано

— при беременности;

— в период лактации;

— для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Не применяют для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых.

Особые указания

Работа с препаратом проводится в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПРБ-99), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6,1.1892-04).

Лекарственное взаимодействие

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Условия и сроки хранения

Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99). Срок годности - 20 минут с даты и времени изготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Препарат не подлежит реализации через аптечную сеть.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru