Vidal Logo About header Search header

ЦЕРЕТЕК (CERETEC) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Церетек
💊 Состав препарата Церетек
✅ Применение препарата Церетек
📅 Условия хранения Церетек
⏳ Срок годности Церетек

Сохраните у себя
Описание лекарственного препарата ЦЕРЕТЕК (CERETEC)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2015 году и приведено в сокращённом виде.

Владелец регистрационного удостоверения:


GE HEALTHCARE, Ltd. (Великобритания)
Код ATX: V09AA01 (99m Tc-Technetium-exametazime)

Лекарственная форма


ЦЕРЕТЕК
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения: 5 мг фл. 2 или 5 шт.
рег. №: П N016296/01 от 27.09.11 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав Церетек


Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 фл.
эксаметазим 0.5 мг

Вспомогательные вещества: олова дихлорида дигидрат 7.6 мкг, натрия хлорид 4.5 мг.

Раствор для в/в введения (готовый препарат).

1 мл
эксаметазим 0.1 мг
технеций 99mTc 74-222 МБк/мл

Вспомогательные вещества: олова дихлорида дигидрат 1.5 мкг, что соответствует олова дихлорида и олова тетрахлорида 0.78 мкг, натрия хлорид 9.9 мг.

5 мг - Флаконы вместимостью 10 мл (2) в комплекте с дезинфицирующими салфетками (2 шт.) - коробки картонные.
5 мг - Флаконы вместимостью 10 мл (5) в комплекте с дезинфицирующими салфетками (5 шт.) - коробки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО

Показания препарата Церетек

Церетек предназначен только для диагностических целей.

  • сцинтиграфия головного мозга для диагностики заболеваний, связанных с нарушением церебрального кровообращения, в частности, транзиторная ишемия головного мозга, инсульт, эпилепсия, деменция, опухолевые новообразования;
  • при использовании меченых лейкоцитов - для визуализации очагов воспаления различного происхождения и локализации.

Режим дозирования

Готовый к использованию препарат вводится внутривенно.

Приготовление препарата

Все операции проводить с соблюдением методов асептики.

1. Поместить флакон с лиофилизатом в защитный контейнер и снять защитный колпачок.

2. Протереть пробку флакона салфеткой для дезинфекции.

3. Используя 10 мл стерильный шприц с защитой от ионизирующего излучения, внести во флакон с лиофилизатом 5 мл стерильного элюата из генератора 99mТс.

4. Перед тем,как извлечь шприц из флакона с препаратом, нужно набрать в него 5 мл газа над раствором для нормализации давления внутри флакона.

5. Аккуратно встряхивать флакон в течение 10 сек до полного растворения лиофилизата.

6. Определить общую радиоактивность во флаконе и рассчитать объем, необходимый для введения пациенту или для приготовления меченых 99mТс лейкоцитов.

7. Радиоактивность, объем, дату и время приготовления записать на стикере для флакона.

8. Приготовленный препарат использовать в течение 30 минут после приготовления.

9. Утилизировать любой неиспользованный радиоактивный материал в соответствии с установленными требованиями.

Рекомендации

Для достижения максимальной радиохимической чистоты при приготовлении раствора следует использовать свежий элюат, полученный менее, чем за 2 ч до приготовления раствора из 99mТс генератора, который был элюирован в течение 24 часов.

Во флакон можно добавлять 0.37-1.11 ГБк (10-30 мКи)99mТс.

Перед приготовлением раствора элюат может быть доведен до необходимой концентрации радиоактивности (0.37-1.11 ГБк в 5 мл) путем разведения физиологическим раствором натрия хлорида для инъекций.

Значение pH приготовленного раствора для инъекций должно быть в пределах 9,0-9,8.

Сцинтиграфия головного мозга

Рекомендованная активность составляет 350-500 МБк.

Локализация очагов накопления лейкоцитов, меченных 99mТс in vivo

Рекомендованная активность составляет 200 МБк.

Суспензию лейкоцитов, меченных 99mТс, вводят с помощью иглы 19G в максимально короткий промежуток времени после ее приготовления. В динамическом режиме визуализацию можно проводить в течение первых 60 минут после введения суспензии для определения клиренса легких и для визуализации миграции клеток. Статическую визуализацию следует проводить через 3-4 часа и через 24 часа после введения суспензии для обнаружения очаговой гиперфиксации лейкоцитов.

Лучевые нагрузки

Сцинтиграфия головного мозга

В таблице представлены данные по дозиметрии согласно публикации № 62 Международной комиссии по радиологической защите (ICRP), Пергамон пресс, 1991.

Орган мишень Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГрей/МБк)
Надпочечники 5,3Е-03
Стенка мочевого пузыря 2,3Е-02
Поверхность костей 5,1Е-03
Головной мозг 6,8Е-03
Молочная железа 2,0Е-03
Желчный пузырь 1,8E-02
Желудочно-кишечный тракт:
Стенка желудка 6,4Е-03
Тонкий кишечник 1,2Е-02
Стенка верхних отделов толстого кишечника 1,8Е-02
Стенка нижних отделов толстого кишечника 1,5E-02
Сердце 3,7Е-03
Почки 3,4Е-02
Печень 8,6Е-03
Легкие 1,1Е-02
Мышцы 2,8Е-03
Пищевод 2,6Е-03
Яичники 6,6Е-03
Поджелудочная железа 5,1E-03
Красный костный мозг 3,4Е-03
Кожа 1,6E-03
Селезенка 4,3Е-03
Яички 2,4Е-03
Тимус 2,6Е-03
Щитовидная железа 2,6Е-02
Матка 6,6Е-03
Другие органы 3,2Е-03
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк) 9,3Е-03

Эффективная доза составляет 4,7 мЗв/500 мБк в расчете на взрослого пациента (70 кг).

Сцинтиграфия очагов воспаления

В таблице представлены данные по дозиметрии согласно публикации № 80 Международной комиссии по радиологической защите (ICRP), радиационные дозы для пациентов после приема радиофармацевтического препарата, Пергамон пресс. 1998.

Орган Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГрей/МБк)
Взрослые 15 лет 10 лет 5 лет 1 год
Надпочечники 1.0E-02 1.2Е-02 1.8Е-02 2.6Е-02 4.3Е-02
Стенка мочевого пузыря 2.6Е-03 3.5Е-02 5.2Е-03 7.8Е-03 1.4Е-02
Поверхность костей 1.6E-02 2.1Е-02 3.4Е-02 6.1Е-02 1.5Е-01
Головной мозг 2.3Е-03 2.9Е-03 4.4Е-03 7.0Е-03 1.3Е-02
Молочная железа 2.4Е-03 2.9Е-03 4.9Е-03 7.6Е-03 1.3Е-02
Желчный пузырь 8.4Е-03 1.0E-02 1.6Е-02 2.5Е-02 3.6Е-02
Желудочно-кишечный тракт
Стенка желудка 8.1Е-03 9.6Е-03 1.4Е-02 2.0Е-02 3.2Е-02
Тонкий кишечник 4.6Е-03 5.7Е-03 8.7Е-03 1.3Е-02 2.1Е-02
Толстый кишечник 4.3Е-03 5.4Е-03 8.4Е-03 1.2Е-02 2.1Е-02
Стенка верхних отделов толстого кишечника 4.7Е-03 5.9Е-03 9.3Е-03 1.4Е-02 2.3Е-02
Стенка нижних отделов толстого кишечника 3.7Е-03 4,8Е-03 7.3Е-03 1.0Е-02 1.8Е-02
Сердце 9.4Е-03 1.2Е-02 1.7E-02 2.5Е-02 4.4Е-02
Почки 1.2Е-02 1.4Е-02 2.2Е-02 3.2Е-02 5.4Е-02
Печень 2.0Е-02 2.6Е-02 3.8Е-02 5.4Е-02 9.7Е-02
Легкие 7.8Е-03 9.9Е-03 1.5Е-02 2.3Е-02 4.1Е-02
Мышиы 3.3Е-03 4.1E-03 6.0Е-03 8.9Е-03 1.6E-02
Пищевод 3.5Е-03 4.2Е-03 5.8Е-03 8.6Е-03 1.5Е-02
Яичники 3.9Е-03 5.0Е-03 7.2Е-03 1.1E-02 1.8E-02
Поджелудочная железа 1.3E-02 1.6E-02 2.3Е-02 3.4Е-02 5.3Е-02
Красный костный мозг 2.3Е-02 2.5Е-02 4.0Е-02 7.1Е-02 1.4E-01
Кожа 1.8Е-03 2.1Е-03 3.4Е-03 5.5Е-03 1.0E-02
Селезенка 1.5E-01 2.1E-01 3.1E-0I 4.8Е-01 8.5Е-01
Яички 1.6Е-03 2.1E-03 3.2Е-03 5.1Е-03 9.2Е-03
Тимус 3.5Е-03 4.2Е-03 5.8Е-03 8.6Е-03 1.5E-02
Щитовидная железа 2.9Е-03 3.7Е-03 5.8Е-03 9.3Е-03 1.7E-02
Матка 3.4Е-03 4.3Е-03 6.5Е-03 9.7Е-03 1.6E-02
Другие органы 3.4Е-03 4.2Е-03 6.3Е-03 9.5Е-03 1.6Е-02
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк) 1.1Е-02 1.4Е-02 2.2Е-02 3.4Е-02 6.2Е-02

Эффективная доза составляет 2,2 мЗв/200 МБк в расчете на взрослого пациента (70 кг)

Побочное действие

Нежелательные явления при введении 99mТс-эксаметазима очень редки: сообщалось о развитии реакций повышенной чувствительности, сопровождающихся возникновением сыпи после внутривенного введения готового препарата. Также сообщалось о возможном развитии реакций повышенной чувствительности после введения лейкоцитов, меченных 9mTc in vivo. Для каждого пациента воздействие ионизирующей радиации должно быть оправдано с учетом ожидаемого положительного эффекта. Радиоактивность введенного препарата должна быть такова, чтобы конечное излучение было настолько низким, насколько это возможно, с учетом необходимости получения требуемого диагностического результата. Воздействие излучения может быть связанно с развитием рака и возможностью появления наследуемых дефектов. По имеющимся на текущий момент данным для диагностических радиационных исследований такие отрицательные воздействия маловероятны из-за низкой дозы облучения. Для большинства диагностических радиационных исследований полученная доза облучения не превышает 20 мЗв. В некоторых исследованиях дозы могут быть скорректированы в сторону увеличения.

Система органов Частота* Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы не известно повышенная чувствительность, включая сыпь, эритема, крапивница, ангионевротический отек, зуд
не известно (только для введения меченых лейкоцитов) повышенная чувствительность, включая сыпь, эритема, крапивница, ангионевротический отек, зуд, анафилактоидная реакция или анафилактоидный шок
Нарушения со стороны нервной системы не известно головная боль, головокружение, парестезия
Нарушения со стороны сосудов не известно приливы
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта не известно тошнота, рвота
Общие расстройства и изменения в месте инъекции не известно астения (например, слабость, утомляемость)
*очень часто: частота возникновения осложнения - ≥10%;
часто: частота возникновения осложнения - ≥ 1 %, < 10 %;
не часто: частота возникновения осложнения - ≥ 0.1 %, < 1 %;
редко: частота возникновения осложнения - ≥ 0,01 %, < 0,1 %;
очень редко: частота возникновения - < 0.01 %;
не известно: частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к эксаметазиму или любому другому компоненту препарата;
  • беременность;
  • возраст до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у пациентов данной возрастной группы не установлены.

Условия хранения Церетек

Лиофилизат:

Хранить при температуре не выше 25 °С. не замораживать. Хранизь в недоступном для детей месте.

Готовый препарат:

Хранить при температуре 15-25 °С, не замораживать.

Хранить в соответствии с национальными требованиями по обеспечению радиационной безопасности.

Лиофилизат - 52 недели от даты производства.

Готовый препарат использовать в течение 30 минуг с момента приготовления. Не использовать по истечении срока годности.

Срок годности Церетек

Срок годности

Условия реализации

Реализации через аптечную сеть не подлежит.

Отпуск только по заявкам специализированных радиоизотопных лабораторий и лечебно-диагностических учреждений.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
прокрутить вверх
Рейтинг@Mail.ru