Vidal Logo About header Search header

ЭМЕТРОН® (EMETRON®) инструкция по применению

Поделиться

Владелец регистрационного удостоверения:


GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Представительство:


ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Код ATX: A04AA01 (Ondansetron)
Активное вещество: ондансетрон (ondansetron)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


ЭМЕТРОН®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
рег. №: П N012102/01 от 02.06.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 18.06.15
Раствор для в/в и в/м введения
рег. №: П N012102/02 от 21.06.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 22.06.15

Форма выпуска, состав и упаковка


Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

  1 мл 1 амп.
ондансетрона гидрохлорида дигидрат 2.5 мг 10 мг,
 что соответствует содержанию ондансетрона 2 мг 8 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат - 1.6 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.2 мг, сорбитол - 192 мг, вода д/и - до 4 мл.

4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "8" на одной стороне и "RG" - на другой; на поперечном разрезе видны два слоя, цвет внутреннего слоя белый или почти белый.

1 таб.
ондансетрона гидрохлорида дигидрат 10 мг,
 что соответствует содержанию ондансетрона 8 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.6 мг, магния стеарат - 1.3 мг, тальк - 7.1 мг, крахмал прежелатинизированный - 18 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40 мг, крахмал кукурузный - 54.5 мг, лактозы моногидрат - 118.5 мг.

Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный - 0.07 мг, краситель железа оксид желтый - 0.12 мг, титана диоксид - 0.27 мг, макрогол 6000 - 0.79 мг, сепифильм 003 - 8.75 мг (макрогола-40 стеарат (моно и диэфиры стеариновой кислоты и ПЭГ-40) (E431) - 8-12%, целлюлоза микрокристаллическая (E460) - 35-45%, гипромеллоза (E464) - 45-55%).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Противорвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).

Фармакокинетика

После приема внутрь ондансетрон хорошо всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов около 4 ч. При нарушении функции печени отмечается увеличение T1/2.

Показания

Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
R11 Тошнота и рвота

Режим дозирования

Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.

Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.

Противопоказания к применению

I триместр беременности, повышенная чувствительность к ондансетрону.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ондансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.

Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.

С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.

Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
прокрутить вверх
Рейтинг@Mail.ru