Vidal Logo About header Search header

ГОЛДЛИЛИ/ГОЛДЛИЛИ ЭКСКЛЮЗИВ (GOLDLILY/GOLDLILY EXCLUSIVE) инструкция по применению

Сохраните у себя
Описание медицинского изделия ГОЛДЛИЛИ/ГОЛДЛИЛИ ЭКСКЛЮЗИВ (GOLDLILY/GOLDLILY EXCLUSIVE)
Основано на официально утвержденных материалах и сделано в 2018 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)
Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)
Лекарственная форма
МИ ГОЛДЛИЛИ/ГОЛДЛИЛИ ЭКСКЛЮЗИВ
внутриматочный контрацептив: 1 шт. в компл. с набором д/введения
рег. №: ФСЗ 2010/08041 от 15.10.10 - Действующее

Внутриматочный контрацептив Т-образной формы; корпус спирали обвит металлической проволокой из сплава золота и меди.

Свойства

Внутриматочный контрацептив (ВМК) Т-образной формы. Механизм контрацептивного действия Голдлили/Голдлили Эксклюзив связан с асептической воспалительной реакцией эндометрия вследствие присутствия инородного тела в полости матки, а так же постоянным выделением ионов меди, которые обладают спермицидным эффектом. Для данного изделия (внутриматочной спирали) характерна контрацептивная надежность сравнимая с приемом гормональных противозачаточных средств (индекс Перля: 1.0/1.0) и низкая степень отторжения (0.6/1.8).

Голдлили/Голдлили Эксклюзив произведены из полиэтилена и имеют Т-образную форму. Корпус спирали обвит металлической проволокой, представляющей собой сплав золота и меди. Для производства сплава были использованы металлы высокой чистоты (общее количество примесей не более 0.01%).

Благодаря механизму электрохимического взаимодействия, сплав меди и золота в изделии Голдлили площадью 240 мм2, выделяет столько же ионов меди, сколько гомогенная медная проволока площадью 380-390 мм2. Золото и медь образуют электрохимическую разность потенциалов: медь - анод, золото - катод. Этот механизм обусловливает дополнительный контрацептивный эффект: уменьшается подвижность сперматозоидов, их выживаемость и способность к оплодотворению. Выделение в полость матки ионов золота обеспечивает бактерицидное и фунгицидное действие на эндометрий, снижая вероятность развития воспалительных заболеваний.

Атомы золота покрывают атомы меди, укрепляя структуру сплава. Поэтому в процессе использования металлическая проволока не крошится и не подвергается коррозии, что может происходить с гомогенными медными проволоками.

Голдлили/Голдлили Эксклюзив изготавливаются в трех размерах:

- стандартный (длина стержня/длина плеча = 33 мм/32 мм);

- короткий (26 мм/32 мм);

- мини (26 мм/24 мм).

Стандартный размер рекомендуется при длине зонда больше 60 мм, короткий размер - 50-60 мм, мини - 40-50 мм.

В изделиях Голдлили/Голдлили Эксклюзив стандартного размера площадь металлической проволоки из сплава меди и золота составляет 240±15 мм2.

Область применения
  • внутриматочная контрацепция;
  • в качестве средства экстренной контрацепции, если внутриматочный контрацептив введен не позднее 5 дней после незащищенного полового акта.
Рекомендации по применению

ВМК может быть установлен в течение последних дней менструации или в течение 3 дней после ее окончания, а также в течение 10-15 мин после аборта или родов, либо через 6 недель после родов.

Если изделие испорчено, стерильная упаковка повреждена, цвет индикатора стерилизации не соответствует предписанному, или срок годности истек, не следует вскрывать упаковку. В этом случае нельзя использовать данное средство.

Дезинфицировать влагалищную часть зева матки и стенки влагалища.

Оторвать пластиковый пакет до указанного знака, вынуть зонд. Для зондирования матки фиксировать переднюю часть влагалища специальными пулевыми щипцами.

Равномерным тянущим движением вниз по направлению оси выпрямить матку и измерить ее длину.

Рефлекторных контракций матки можно избежать с помощью парацервикального обезболивания.

Проверить вместительность шеечного канала, положение и длину полости матки. Если длина полости матки меньше 4 см, не рекомендуется применение внутриматочного изделия Голдлили.

Порядок введения ВМК

1. Подвижное кольцо, находящееся на трубочке для введения пока еще внутри стерильного пакета, установить на измеренную зондом длину таким образом, чтобы плоские части кольца были расположены по направлению крыльев контрацептивного изделия.

2. Контрацептивное средство втянуть в трубочку для введения, держась при этом за контрольные нити. Мандрен вставить в трубочку для введения, при этом одновременно фиксируя контрольные нитки. После этого вынуть из пакета мандрен вместе с трубочкой для введения, содержащей контрацептивное средство.

3. Трубочку для введения изделия следует ввести в полость матки до того положения, пока подвижное кольцо не достигнет зева матки. В случае необходимости следует попытаться осуществить продвижение трубочки круговыми вращательными движениями. Плоские части кольца должны находиться в латеральном положении.

4. В этом положении крепко держать мандрен, а трубочку для введения потянуть обратно до клипса. В результате этого крылья изделия раскрываются в полости матки.

5. Трубочку для введения вместе с мандреном втолкнуть обратно до упора подвижного кольца в зев матки. После этого оторвать клипс и трубочку для введения потянуть обратно по мандрену.

6. Сначала необходимо удалить мандрен из трубочки введения, затем трубочку введения из матки.

7. Контрольные нити следует отрезать на расстоянии 1.5-2 см от внешней стороны зева матки. После удаления специальных пулевых щипцов необходимо подождать 1-2 мин, наблюдая, нет ли кровотечения. После этого вынуть гинекологическое зеркало.

Удаление изделия

Изделие необходимо заменять каждые 7 лет.

Наиболее удобно удалять спираль во время менструации.

Захватить контрольные нити при помощи специальных пулевых щипцов и вытянуть их по направлению длины оси матки. Щипцы необходимо держать близко к зеву матки. Как только изделие появится в зеве матки, его необходимо схватить щипцами и тянуть до полного удаления.

После удаления необходимо проверить средство - не осталась ли одно плечо в полости матки. Если изделие разрушилось в матке, пациентку необходимо обследовать при помощи эндоскопии, УЗИ и рентгенографии, по возможности предложить выскабливание полости матки. В очень редких случаях перфорации матки целесообразно провести эндоскопию полости живота.

Противопоказания

    Абсолютные

  • точно определенная или подозреваемая беременность;
  • предшествующая внематочная беременность;
  • злокачественная опухоль половых органов;
  • ациклические маточные кровотечения или кровотечение из влагалища неизвестного происхождения;
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза и наружных половых органов, диагностируемые за последние 12 месяцев (особо обратить внимание на бактериальный вагиноз, рецидивирующие герпесные инфекции и гепатит В);
  • врожденные или приобретенные аномалии строения матки;
  • аллергия на медь;
  • септический аборт за последние три месяца.
  • Относительные

  • заболевания клапанов сердца;
  • анемия;
  • нарушения свертываемости крови;
  • нарушения кровообращения;
  • лечение противовоспалительными средствами;
  • болезнь Вильсона;
  • частая смена полового партнера;
  • применение ВМК у нерожавших женщин.
Применение при беременности и в период лактации

Точно определенная или подозреваемая беременность является абсолютным противопоказанием к применению медицинского изделия Голдлили/Голдлили Эксклюзив.

Если при применении изделия наступила беременность, причиной этого может быть незамеченная экспульсия ВМК или его смещение относительно правильного положения на дне матки. Поскольку медь и золото в создаваемых концентрациях не оказывают тератогенного эффекта, возникшую беременность по желанию женщины можно сохранить. С целью снижения риска невынашивания беременности ВМК следует осторожно удалить (при видимых нитях - не позднее чем до конца третьего месяца беременности). При невозможности произвести удаление следует усилить динамическое наблюдение за течением беременности.

Нет никаких противопоказаний по применению ВМК в период кормления грудью. Введение ВМК после родов, либо через 6 недель после родов, безопасно с точки зрения лактации и здоровья ребенка.

Особые указания

Перед введением изделия необходимо ознакомиться с историей болезни пациентки. Используя клинические, амбулаторные и лабораторные исследования, следует оценить общее состояние пациентки и убедиться в том, что нет абсолютных противопоказаний к применению изделия. Необходимо провести обследование органов малого таза, а также сделать анализ цервикальных выделений. Врач должен вести запись состояния пациентки в амбулаторном листе.

Во время введения и удаления изделия может возникнуть коллапс, поэтому необходимо иметь наготове все необходимые лекарственные средства.

Введение изделия у женщин, страдающих эпилепсией, может спровоцировать приступ заболевания.

После введения внутриматочного контрацептива, пациентка нуждается в периодическом наблюдении. Необходим контрольный осмотр врача через 6 и 12 недель и далее ежегодно.

В случае появления симптомов воспаления органов малого таза, необходимо срочно проконсультироваться у врача. Если лечение антибиотиками в течение 48 ч не приводит к облегчению состояния, внутриматочный контрацептив необходимо удалить.

Если после введения контрацептивного изделия во время первого менструального цикла после менструации эпизодично появляется кровотечение или дисменорея, необходимо пройти полное обследование.

В случае если контрольная нитка длиннее, чем была во время введения, с помощью ультразвукового обследования необходимо убедиться, что изделие расположено в полости матки верно.

Женщины, в анамнезе которых отмечены эктопические (внематочные) беременности, имеют дополнительный повышенный риск их повторного возникновения. Однако нет доказательств того, что возможность наступления подобной беременности увеличивается при установленном ВМК.

Во время использования ВМК недопустимо лечение заболеваний органов малого таза с помощью электромагнитной коротковолновой терапии.

Внутриматочное средство Голдлили/Голдлили Эксклюзив является внутриматочным противозачаточным средством одноразового использования, стерилизованным этиленоксидом. Повторная стерилизация запрещается.

После удаления с ВМК Голдлили/Голдлили Эксклюзив необходимо обращаться в соответствии с инструкцией по обращению с потенциально опасными инфекционными веществами.

Осложнения при применении ВМК

Изменение местоположения ВМК

Изменение местоположения ВМК в пределах матки сопровождается исчезновением нитей, или, напротив, удлинением их видимого сегмента. Клинически это может проявляться длительными болевыми ощущениями и кровянистыми выделениями различной интенсивности. Смещение ВМК, подтвержденное при УЗИ, является показанием для удаления ВМК.

Экспульсия ВМК

Возникает в результате маточных сокращений, и встречается в основном у нерожавших женщин с маленькой маткой. Наиболее вероятна во время менструации, когда шейка матки немного приоткрыта.

Перфорация матки

Это осложнение напрямую зависит от квалификации и опыта врача. Причиной может стать послеродовая дряблость матки, изменение конфигурации или положения матки, неправильная оценка длины шейки и полости матки. Возникает подозрение на перфорацию матки в том случае, если контрольная нить не видна или внутриматочное средство невозможно вытянуть из шеечного канала матки. В случае подозрения на перфорацию матки необходимо провести диагностическое обследование (УЗИ органов малого таза, рентгенографию, гистероскопию, лапароскопию).

Повышение объема менструального кровотечения считается закономерной реакцией на введение ВМК и возвращается к норме в течение 3-4 месяцев. Но в случаях, если это классифицируется, как меноррагия, от метода стоит отказаться.

Ранние инфекционные осложнения возникают в результате недооценки противопоказаний, несоблюдения правил асептики. Лечение назначается врачом и предусматривает применение антибиотиков.

Условия хранения Голдлили/голдлили Эксклюзив

Внутриматочное средство Голдлили/Голдлили Эксклюзив следует хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности Голдлили/голдлили Эксклюзив

Срок годности - 3 года. Средство может быть использовано только до срока годности, указанного на упаковке.

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (представительство, Венгрия)


Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва

119049 Москва, 4-й Добрынинский пер. 8
Тел.: (495) 363-39-50
Факс: (495) 363-39-49
E-mail: centr@g-richter.ru
www.g-richter.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
прокрутить вверх
Рейтинг@Mail.ru