Vidal Logo About header Search header

ГЕРЦЕПТИН® (HERCEPTIN)

Поделиться
Владелец регистрационного удостоверения:
F.Hoffmann-La Roche, Ltd. (Швейцария)
Произведено:
ОРТАТ (Россия)
Код ATX: L01XC03 (Trastuzumab)
Активное вещество: трастузумаб (trastuzumab)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ГЕРЦЕПТИН®
лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 150 мг: фл. 1 шт.
рег. №: П N015932/01 от 14.07.09 - Бессрочно
Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до светло-желтого цвета; восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

1 фл.
трастузумаб 150 мг

Вспомогательные вещества: L-гистидин гидрохлорид, гистидин, трегалозы дигидрат, полисорбат 20.

150 мг - флаконы бесцветного стекла (1) однодозовые - пачки картонные.

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-антитела моноклональные
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Эти антитела принадлежат к подклассу IgG1, и представляют собой шесть мышиных определяющих комплементарность участков, пересаженных в полностью человеческую основу иммуноглобулина (константные участки легких и тяжелых цепей) без утраты специфической реактивности.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что применение трастузумаба по показаниям в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с доцетакселом и паклитакселом увеличивает выживаемость больных.

Фармакокинетика

У больных с метастазирующим раком молочной железы при введении трастузумаба в виде коротких в/в инфузий в дозе 10 мг, 50 мг, 100 мг, 250 мг и 500 мг 1 раз/нед. фармакокинетика имела дозозависимый характер. С возрастанием дозы средние T1/2 увеличивались, а клиренс уменьшался.

Между 16-й и 32-й неделями достигались Css трастузумаба в сыворотке, при этом средняя Cssmin и Cssmax составляли около 79 мкг/мл и 123 мкг/мл, соответственно.

В клинических исследованиях после введения нагрузочной дозы трастузумаба (4 мг/кг) и еженедельной поддерживающей терапии в дозе 2 мг/кг средний T1/2 равнялся 5.8 сут (диапазон 1-32 сут).

Показания
Лечение больных метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2: в виде монотерапии (после одной или более схем химиотерапии); в комбинации с паклитакселом или доцетакселом (в случае отсутствия предшествующей химиотерапии).
Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы терапии.
Побочное действие

Реакции, связанные с инфузией: в ходе первой инфузии часто возникают озноб, лихорадка, тошнота, рвота, боли, тремор, головные боли, кашель, головокружение, одышка, гипертонус, кожная сыпь и слабость; редко - снижение АД, хрипы в легких, бронхоспазм, тахикардия, снижение сатурации кислорода, респираторный дистресс-синдром.

Со стороны организма в целом: часто - боли в животе, слабость, боли в грудной клетке, лихорадка, озноб, головные боли, периферические отеки, воспаление слизистых, увеличение веса, лимфангиэктатический отек, гриппоподобный синдром; редко - боли в спине, инфекции, боли в области шеи, недомогание, снижение веса; в отдельных случаях - сепсис; сообщается о возможности развития комы.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея (27%), тошнота, рвота, запор, стоматит, абдоминальные боли, гепатотоксичность, диспепсия; возможны панкреатит, печеночная недостаточность, желтуха.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, оссалгия, мышечные судороги.

Со стороны кожи и ее придатков: часто - сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей; редко - зуд, потливость, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь; возможны дерматит, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - вазодилатация, суправентрикулярная тахикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, сердцебиение; в отдельных случаях - уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства, кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкемия; возможно снижение уровня протромбина.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - парестезии, гипестезии, головная боль, анорексия; редко - тревога, депрессия, головокружение, сонливость, летаргия, бессонница, мышечный гипертонус, периферическая невропатия; в отдельных случаях - атаксия, тремор, парез; возможны менингит, отек мозга, нарушения мышления.

Со стороны дыхательной системы: частые - кашель, одышка, боли в горле и гортани, носовое кровотечение, выделения из носа, назофарингит; редко - удушье, фарингит, ринит, синусит, нарушение функции легких, снижение сатурации кислорода, плевральный выпот; очень редко - бронхоспазм, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность; возможны гипоксия, отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей; возможны гломерулонефропатия, почечная недостаточность.

Со стороны органов чувств: повышенное слезоотделение, конъюнктивит, глухота.

Аллергические реакции: редко - анафилаксия, ангионевротический отек и анафилактический шок.

Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к трастузумабу.
Применение у детей
С осторожностью применяют в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).
Особые указания
С осторожностью применяют при ИБС, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, сопутствующих заболеваниях легких или метастазах в легкие; при предшествующей терапии кардиотоксичными лекарственными средствами (в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом); в детском возрасте (эффективность и безопасность применения не установлены).
Лекарственное взаимодействие

Циклофосфамид, доксорубицин, эпирубицин повышают риск развития кардиотоксического действия.

Паклитаксел повышает концентрацию в плазме и эффект трастузумаба.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru