Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Ленанжио® (Lenangio) ОПИСАНИЕ

💊 Состав препарата Ленанжио®
✅ Применение препарата Ленанжио®

Поиск аналогов Взаимодействие

⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено

⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Мулмилида®

Описание активных компонентов препарата Ленанжио® (Lenangio)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.27

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX: L04AX04 (Леналидомид)
Активное вещество: леналидомид (lenalidomide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Ленанжио®
Капс. 5 мг: 21, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005680 от 30.07.19 - Заменено Дата переоформления: 07.07.20
Капс. 7.5 мг: 21, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005680 от 30.07.19 - Заменено Дата переоформления: 07.07.20
Капс. 10 мг: 21, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005680 от 30.07.19 - Заменено Дата переоформления: 07.07.20
Капс. 15 мг: 21, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005680 от 30.07.19 - Заменено Дата переоформления: 07.07.20
Капс. 20 мг: 21, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005680 от 30.07.19 - Заменено Дата переоформления: 07.07.20
Капс. 25 мг: 21, 28 или 30 шт.
рег. №: ЛП-005680 от 30.07.19 - Заменено Дата переоформления: 07.07.20

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ленанжио®


Капсулы твердые желатиновые №4, белого цвета, с надписями черного цвета "RDY" на крышечке и "5 mg" на корпусе капсулы; содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
леналидомид5 мг

* в виде премикса леналидомид:повидон К-30 (1:1) 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул:
корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.
крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.
Состав черных чернил для нанесения надписи на капсуле: шеллак, дегидратированный спирт, 2-пропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель оксид железа черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.

7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
28 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №3, с корпусом белого цвета, крышечкой светло-желтого цвета, с надписями черного цвета "RDY" на крышечке и "7.5 mg" на корпусе капсулы; содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
леналидомид7.5 мг

* в виде премикса леналидомид:повидон К-30 (1:1) 15 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул:
корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.
крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин, оксид железа желтый (Е172).
Состав черных чернил для нанесения надписи на капсуле: шеллак, дегидратированный спирт, 2-пропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель оксид железа черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.

7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
28 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №2, с корпусом светло-желтого цвета, крышечкой светло-зеленого цвета, с надписями черного цвета "RDY" на крышечке и "10 mg" на корпусе капсулы; содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
леналидомид10 мг

* в виде премикса леналидомид:повидон К-30 (1:1) 20 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул:
корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин, оксид железа желтый (Е172).
крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин, индигокармин (Е132), оксид железа желтый (Е172).
Состав черных чернил для нанесения надписи на капсуле: шеллак, дегидратированный спирт, 2-пропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель оксид железа черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.

7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
28 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №1, с корпусом белого цвета, крышечкой синего цвета, с надписями черного цвета "RDY" на крышечке и "15 mg" на корпусе капсулы; содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
леналидомид15 мг

* в виде премикса леналидомид:повидон К-30 (1:1) 30 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул:
корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.
крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин, индигокармин (Е132).
Состав черных чернил для нанесения надписи на капсуле: шеллак, дегидратированный спирт, 2-пропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель оксид железа черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.

7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
21 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №0, с корпусом светло-синего цвета, крышечкой светло-зеленого цвета, с надписями черного цвета "RDY" на крышечке и "20 mg" на корпусе капсулы; содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
леналидомид20 мг

* в виде премикса леналидомид:повидон К-30 (1:1) 40 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул:
корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин, индигокармин (Е132).
крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин, индигокармин (Е132), оксид железа желтый (Е172).
Состав черных чернил для нанесения надписи на капсуле: шеллак, дегидратированный спирт, 2-пропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель оксид железа черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.

7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
21 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Капсулы твердые желатиновые №0, белого цвета, с надписями черного цвета "RDY" на крышечке и "25 mg" на корпусе капсулы; содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс.
леналидомид25 мг

* в виде премикса леналидомид:повидон К-30 (1:1) 50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав твердых желатиновых капсул:
корпус капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.
крышечка капсулы: титана диоксид (Е171), вода, желатин.
Состав черных чернил для нанесения надписи на капсуле: шеллак, дегидратированный спирт, 2-пропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, краситель оксид железа черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.

7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) - пачки картонные.
21 шт. - банки из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Иммуномодулятор с антиангиогенными свойствами
Фармако-терапевтическая группа: Иммунодепрессивные средства

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство, иммуномодулятор, который обладает как иммуномодулирующими, так и антиангиогенными свойствами.

Ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, включая ФНОα, интерлейкин-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК).

Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие этого происходит ингибирование экспрессии, но не ферментной активности ЦОГ-2.

Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона гамма-1, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров.

Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.

На модели дифференциации эритроидных клеток-предшественниц леналидомид индуцирует экспрессию фетального гемоглобина, судя по дифференциации CD34+ стволовых гемопоэтических клеток.

Леналидомид ингибирует ангиогенез, блокируя образование микрососудов и эндотелиальных каналов, а также миграцию эндотелиальных клеток на модели ангиогенеза in vitro. Кроме того, леналидомид ингибирует синтез проангиогенного сосудистого эндотелиального фактора роста посредством РС-3 клеток опухоли предстательной железы.

Фармакокинетика

Леналидомид представляет собой рацемическую смесь двух оптически активных форм: S(-) и R(+) с суммарным оптическим вращением, равным нулю.

После приема внутрь леналидомид быстро всасывается. При этом Cmax достигается через 0.625-1.5 ч после однократного приема. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Фармакокинетическое распределение имеет линейный характер. Cmax и AUC повышаются пропорционально увеличению дозы. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции.

У больных множественной миеломой леналидомид быстро абсорбируется, при этом Cmax достигается через 0.5-4 ч после приема, как в 1-й день, так и на 28-й день. Cmax и AUC повышаются пропорционально как при однократном, так и при повторном приеме препарата. По данным Сmax и AUC экспозиция леналидомида у больных множественной миеломой выше, чем у здоровых добровольцев, что объясняется более низким отношением клиренса к фильтрации (CL/F) у больных множественной миеломой по сравнению со здоровыми добровольцами соответственно 300 и 200 мл/мин.

In vitro связывание (14С)-леналидомида с белками плазмы у больных множественной миеломой и здоровых добровольцев составляло 22.7% и 29.2% соответственно.

Примерно 60% леналидомида выводится почками в неизмененном виде. Это превышает скорость гломерулярной фильтрации и, поэтому, процесс носит как пассивный, так и активный характер. T1/2 повышается с увеличением дозы, примерно с 3 ч при приеме дозы 5 мг до приблизительно 9 ч при приеме дозы 400 мг. Равновесное состояние достигается на 4-й день.

Cmax не различается у пациентов с нормальной и с нарушенной функцией почек. При этом выведение леналидомида замедляется пропорционально степени нарушения почечной функции. Снижение КК менее 50 мл/мин сопровождается повышением AUC на 56%. T1/2 леналидомида повышается примерно с 3.5 ч (у пациентов с КК более 50 мл/мин) до приблизительно 9 ч (у пациентов с КК менее 50 мл/мин).

Показания активных веществ препарата Ленанжио®

Лечение множественной миеломы - в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь.

Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг 1 раз/сут в 1-21 день повторных 28-дневных циклов. Дексаметазон в дозе 40 мг назначают 1 раз/сут в 1-4, 9-12 и 17-20 дни каждого 28-дневного цикла в ходе первых 4 циклов терапии, а затем - по 40 мг 1 раз/сут в 1-4 дни каждого последующего 28-дневного цикла.

При развитии токсических эффектов проводится коррекция режима дозирования по специальной схеме.

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Побочное действие

Наиболее часто при применении комбинации леналидомид/дексаметазон: нейтропения (39.4%), мышечная слабость (27.2%), астения (17.6%), запоры (23.5%), мышечные судороги (20.1%), тромбоцитопения (18.4%), анемия (17%), диарея (14.2%), сыпь (10.2%).

Наиболее тяжелые побочные реакции: венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), нейтропения 4 степени тяжести.

Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения, тромбоцитопения, анемия; часто - лейкопения, лимфопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тромбоз глубоких вен, снижение АД.

Инфекции и инвазии: часто - пневмония.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечные судороги.

Со стороны нервной системы: часто - тремор, гипестезия.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка (в т.ч. при физической нагрузке).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - кожная сыпь; часто - зуд кожи.

Общие реакции: очень часто - слабость, астения.

Противопоказания к применению

Беременность; период лактации (грудного вскармливания); детородный возраст; отсутствие возможности соблюдать необходимые меры контрацепции; детский возраст; повышенная чувствительность к леналидомиду.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Леналидомид - структурный аналог талидомида, который обладает выраженным тератогенным действием. Известно, что прием талидомида беременными женщинами вызывает тяжелые и жизнеугрожающие нарушения внутренних органов плода (с частотой до 30%). Экспериментальные исследования на обезьянах показали результаты, сходные с описанными ранее результатами для талидомида. Риск развития врожденных дефектов очень велик, если леналидомид применяется при беременности.

Неукоснительное соблюдение контрацепции распространяется на женщин и на мужчин.

Особые указания

Для профилактики венозной тромбоэмболии, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска, рекомендуется использовать низкомолекулярные гепарины или варфарин. Решение о назначении противотромботической терапии следует принимать после тщательной оценки индивидуальных факторов риска.

Риск развития нейтропении 4 степени тяжести у больных множественной миеломой при одновременном применении леналидомида и дексаметазона очень высок.

Рекомендуется тщательный контроль со стороны и врача, и пациента симптомов повышенной кровоточивости, включая петехии и кровохарканье.

В течение первых 2-х месяцев лечения леналидомидом рекомендуется каждую неделю проводить развернутый анализ крови, включая определение количества лейкоцитов, формулы крови, количества тромбоцитов, гемоглобина, гематокрита. В последующем исследования крови должны выполняться ежемесячно.

К проявлениям токсичности леналидомида, которые наиболее часто ограничивают его применение, относятся нейтропения и тромбоцитопения. В связи с этим, решение о совместном применении леналидомида и других иммунодепрессивных препаратов должно быть клинически обоснованным.

Учитывая преимущественное выделение леналидомида почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать состояние функции почек и дозу леналидомида.

Необходим регулярный контроль функции щитовидной железы в связи с возможностью развития гипотиреоза под влиянием леналидомида.

Нельзя исключить возможность нейротоксического действия леналидомида при длительном его приеме, учитывая структурное подобие молекул леналидомида и талидомида, который известен своим выраженным нейротоксическим побочным эффектом.

В связи с выраженной антинеопластической активностью леналидомида возможно развитие синдрома лизиса опухоли, особенно у пациентов, имеющих большую опухолевую массу. Следует контролировать состояние таких пациентов и проводить соответствующую профилактику.

Пациентам не разрешается сдавать кровь или сперму в качестве донора на протяжении всего лечения леналидомидом и в течение одной недели после его окончания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные эффекты леналидомида, такие как головокружение, слабость, сонливость и неясное зрение могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует проявлять особую осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Взаимное влияние на метаболизм леналидомида и других препаратов маловероятно в связи с тем, что леналидомид не метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450.

Одновременное назначение леналидомида с дигоксином сопровождается увеличением плазменной концентрации дигоксина (Cmax дигоксина составляла 114%, AUC - 108%). Таким образом, на фоне лечения леналидомидом рекомендуется мониторировать концентрацию дигоксина.

Дексаметазон, который является обязательным компонентом лечебной схемы с леналидомидом, может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов.

Не отмечено взаимного влияния на фармакокинетические параметры леналидомида и варфарина. Учитывая использование в комплексе с леналидомидом дексаметазона, нельзя исключить влияние последнего на эффекты варфарина. Поэтому на фоне комбинированной терапии леналидомидом и дексаметазоном рекомендуется тщательный контроль концентрации варфарина.

Адрес производителя

ВЕРОФАРМ , АО Россия 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль