САТРАЛИЗУМАБ (SATRALIZUMAB) ОПИСАНИЕ

Сатрализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело из подкласса иммуноглобулинов G2 (IgG2), которое связывается как с растворимым, так и с мембранным человеческим рецептором интерлейкина-6 (IL-6R), и таким образом предотвращает передачу сигнала по нисходящему пути через эти рецепторы. Интерлейкин-6 (IL-6) является многофункциональным цитокином, который продуцируется различными типами клеток и участвует в различных воспалительных процессах.

Некоторые функции IL-6 вовлечены в патогенез оптиконевромиелита и заболеваний спектра оптиконевромиелита, включая выработку патологических аутоантител к AQP4 (аквапорин 4, белок семейства водных каналов, который, главным образом, экспрессируется астроцитами в ЦНС). Сатрализумаб блокирует действие белка интерлейкина-6 (IL-6), который участвует в процессах, приводящих к повреждению и отеку клеток нервной системы, тем самым снижает риск рецидива или дебюта заболеваний спектра оптиконевромиелита.

Для п/к введения.

Рекомендуемая нагрузочная доза составляет 120 мг каждые 2 недели - первые 3 инъекции; поддерживающая доза составляет 120 мг - каждые 4 недели.

Показан для долгосрочной терапии.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - гипофибриногенемия.

Нарушения психики: часто - бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - аллергический ринит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - скелетно-мышечная скованность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - реакции, связанные с инъекцией (покраснение, зуд, боль или отек в месте инъекции); часто - периферический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение числа лейкоцитов; часто - повышение уровня билирубина; снижение числа тромбоцитов; повышение активности печеночных ферментов; повышение показателей общего холестерина и триглицеридов.

Повышенная чувствительность к сатрализумабу; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет; одновременное применение с живыми, в т.ч. ослабленными, вакцинами.

С осторожностью: нарушение функции печени; нарушение функции почек; язва кишечника или дивертикулит в анамнезе.

У пациентов с нарушением функции почек применять с осторожностью.

Следует отложить введение сатрализумаба у пациентов с активными инфекциями до взятия активных инфекций под контроль.

Перед началом терапии сатрализумабом всех пациентов следует проверить на наличие латентного туберкулеза. Пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную антибактериальную терапию перед началом лечения сатрализумабом.

Не следует одновременно применять сатрализумаб с живыми, в т.ч. ослабленными, вакцинами, поскольку клиническая безопасность такого сочетания не установлена. Рекомендуется завершить все необходимые иммунизации согласно действующим руководствам по иммунизации перед началом терапии сатрализумабом.

При применении сатрализумаба наблюдалось легкое или умеренное повышение активности печеночных трансаминаз. Следует мониторировать активность АЛТ и ACT перед началом лечения и во время курса терапии сатрализумабом.

При применении иммуносупрессивной терапии наблюдались случаи реактивации гепатита В. Перед началом лечения сатрализумабом необходимо провести тестирование на вирус гепатита В. При положительном результате тестирования следует проконсультироваться с гепатологом перед началом лечения и наблюдаться в соответствии с местными стандартами с целью предотвращения реактивации гепатита В.

При применении сатрализумаба наблюдалось снижение числа нейтрофилов. Следует мониторировать число нейтрофилов через 4-8 недель после начала терапии, далее - в зависимости от клинических показаний.

В ходе терапии ингибиторами рецепторов IL-6 отмечались случаи развития других воспалительных заболеваний ЦНС. Следует обратить внимание на симптомы, указывающие на развитие демиелинизирующего заболевания ЦНС (нарушение зрения и/или координации, слабость и дрожь в конечностях, онемение и покалывание).

Иммуномодулирующие средства могут повышать риск развития злокачественных новообразований.

У пациентов с язвой кишечника или дивертикулитом в анамнезе сатрализумаб следует применять с осторожностью. В случае острой боли в животе пациентов следует незамедлительно проверить для раннего обнаружения перфорации органов ЖКТ.

Не следует применять препарат у детей в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов не установлены.