Оптирей (Optiray) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
LIBEL-FLARSHEIM CANADA, Ink. (Канада) или ОРТАТ, АО (Россия)
Лекарственные формы
Оптирей |
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения 240 мг йода/1 мл: фл. 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 125 мл, 200 мл или 500 мл; шприцы 30 мл, 50 мл, 100 мл или 125 мл
рег. №: П N014828/01
от 01.07.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 22.08.18
|
|
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения 300 мг йода/1 мл: фл. 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 125 мл, 200 мл или 500 мл; шприцы 30 мл, 50 мл, 100 мл или 125 мл
рег. №: П N014828/01
от 01.07.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 22.08.18
|
||
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения 320 мг йода/1 мл: фл. 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 125 мл, 200 мл или 500 мл; шприцы 30 мл, 50 мл, 100 мл или 125 мл
рег. №: П N014828/01
от 01.07.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 22.08.18
|
||
Раствор для внутривенного и внутриартериального введения 350 мг йода/1 мл: фл. 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл, 125 мл, 200 мл или 500 мл; шприцы 30 мл, 50 мл, 100 мл или 125 мл
рег. №: П N014828/01
от 01.07.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 22.08.18
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оптирей
Раствор для в/в и в/а введения прозрачный бесцветный или желтоватого цвета.
1 мл | |
йод (в форме йоверсола) | 240 мг |
Вспомогательные вещества: трометамола гидрохлорид, трометамол, натрия кальция эдетат, вода.
10 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
20 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
50 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
75 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
100 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
125 мл - флаконы (10) - короба картонные.
150 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
200 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы (5) - коробки картонные.
30 мл - шприцы для ручного введения (10) - коробки картонные.
50 мл - шприцы для ручного введения (10) - коробки картонные.
50 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
100 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
125 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
Раствор для в/в и в/а введения прозрачный бесцветный или желтоватого цвета.
1 мл | |
йод (в форме йоверсола) | 300 мг |
Вспомогательные вещества: трометамола гидрохлорид, трометамол, натрия кальция эдетат, вода.
10 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
20 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
50 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
75 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
100 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
125 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
150 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
200 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы (5) - коробки картонные.
30 мл - шприцы для ручного введения (10) - коробки картонные.
50 мл - шприцы для ручного введения (10) - коробки картонные.
50 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
100 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
125 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
Раствор для в/в и в/а введения прозрачный бесцветный или желтоватого цвета.
1 мл | |
йод (в форме йоверсола) | 320 мг |
Вспомогательные вещества: трометамола гидрохлорид, трометамол, натрия кальция эдетат, вода.
10 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
20 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
50 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
75 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
100 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
125 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
150 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
200 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы (5) - коробки картонные.
30 мл - шприцы для ручного введения (10) - коробки картонные.
50 мл - шприцы для ручного введения (10) - коробки картонные.
50 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
100 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
125 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
Раствор для в/в и в/а введения прозрачный бесцветный или желтоватого цвета.
1 мл | |
йод (в форме йоверсола) | 350 мг |
Вспомогательные вещества: трометамола гидрохлорид, трометамол, натрия кальция эдетат, вода.
10 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
20 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
50 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
75 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
100 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
125 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
150 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
200 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
500 мл - флаконы (5) - коробки картонные.
30 мл - шприцы для ручного введения (10) - коробки картонные.
50 мл - шприцы для ручного введения (10) - коробки картонные.
50 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
100 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
125 мл - шприцы в автоинжекторах (10) - коробки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Оптирей
Взрослые: проведение ангиографии головного мозга, ангиографии периферических сосудов и сосудов брюшной полости, в т.ч. при цифровой вычитающей в/а и в/в ангиографии (ВА-ЦВА и ВВ-ЦВА), венографии, в/в урографии и компьютерной томографии (КТ) головы и тела пациента.
Дети: проведение ангиографии головного мозга, периферических сосудов и сосудов брюшной полости, в/в урографии.
Режим дозирования
В/в или в/а, струйно или капельно. Доза зависит от возраста, веса, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также площади сосудов, которые обследуются. На вводимую дозу влияет также технология обследования и выбранная концентрация йода в препарате (240, 300, 320, 350 мг/мл).
Йоверсол (240, 300, 320 мг/мл)
Ангиография сонной или позвоночной артерии - 2-12 мл; ангиография четырех сосудов - 20-50 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.
Ангиография периферических сосудов: разветвление аорты - 20-90 мл, общая подвздошная или бедренная артерия - 10-50 мл, подключичная/плечевая артерия - 15-30 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.
Ангиография сосудов брюшной полости: чревная артерия - 12-60 мл, верхняя брыжеечная артерия - 15-60 мл, нижняя брыжеечная артерия - 6-15 мл, ангиография почек - 6-15 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.
ВА-ЦВА - 5-40 мл, ВВ-ЦВА - 30-50 мл. При необходимости возможно повторное введение разовой дозы.
Венография - 30-80 мл. В/в урография - 65-80 мл. При сомнениях в получении хорошего контрастирования, в т.ч. при обследовании пожилых пациентов или пациентов с хронической почечной недостаточностью допускается повышение дозы контрастного вещества до 1.6 мл/кг массы тела.
КТ головы - 65-150 мл, КТ туловища - 65-150 мл. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Дети: ангиография головного мозга - 1-3 мл/кг, ангиография периферических сосудов - 1-3 мл/кг, ангиография сосудов брюшной полости - 1-3 мл/кг, в/в урография - 2 мл/кг (у детей старше 1 года) и 3 мл/кг (у детей до 1 года).
Йоверсол (350 мг/мл)
Ангиография периферических сосудов: разветвление аорты - 60-90 мл, общая подвздошная или бедренная артерия - 10-50 мл, подключичная/плечевая артерия - 15-30 мл.
Ангиография сосудов брюшной полости: чревная артерия - 12-60 мл, верхняя брыжеечная артерия - 15-60 мл, нижняя брыжеечная артерия - 6-15 мл.
Ангиография почек - 6-15 мл.
Аортография - 10-80 мл.
Коронарная артериография - 4-10 мл.
Левая вентрикулография - 30-50 мл.
ВА-ЦВА - 5-80 мл. ВВ-ЦВА - 30-50 мл.
Венография - 50-100 мл.
В/в урография - 50-75 мл.
КТ головы - 50-150 мл. КТ - 25-150 мл.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическая вазодилатация, выраженное снижение АД, коллапс, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз, потеря сознания, преходящая брадикардия. При применении в кардиологии - стенокардия, аритмии, изменения на ЭКГ. При недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии - брадикардия и снижение АД.
Со стороны ЦНС: нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез (в основном после введения препарата в артерии головного мозга).
Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в т.ч. острая почечная недостаточность (у пациентов с хронической почечной недостаточностью, комбинированные заболевания печени и почек, анурия, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, макроглобулинемия, особенно при введении в высоких дозах).
Аллергические реакции: менее 0.1% - одышка, бронхоспазм, кожная сыпь, эритема, крапивница, зуд кожи, отек Квинке, отек гортани, отек легких. Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения контрастного средства, так и через несколько дней. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Очень редко - анафилактические реакции (у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также принимающих бета-адреноблокаторы).
Местные реакции: спазм сосудов, некроз подлежащих тканей (при возникновения экстравазата).
Общие реакции: ощущение дискомфорта, жара или холода (10-50%), боль (зависят от дозы, концентрации контрастного средства и участка тела, где была проведена инъекция).
Прочие: псевдоаллергические реакции - тошнота (0.4%), крапивница (0.3%), рвота (0.1%).
Противопоказания к применению
Выраженный тиреотоксикоз, декомпенсированная почечная и/или печеночная недостаточность, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, эпилепсия, множественная миелома, интратекальное введение, период лактации. Острые воспалительные заболевания органов малого таза, беременность - для проведения гистеросальпингографии. Острый панкреатит - для проведения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.
Повышенная чувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим контрастным веществам).
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности.
При необходимости применения у матери в период лактации необходимо прервать грудное вскармливание на 24 ч.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особое внимание следует уделять пожилым пациентам в связи с повышением риска развития брадикардии, повышения или снижения АД.
У пожилых пациентов перед исследованием следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.
Особые указания
Не применять для интратекального введения. Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственных средств для неотложной помощи (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие препараты, ГКС). Диагностические процедуры с использованием йодсодержащих контрастных веществ для внутрисосудистого введения необходимо проводить под руководством персонала, прошедшего обучение и имеющего опыт по выполнению этого обследования.
C осторожностью применять при почечной и/или печеночной недостаточности, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, скрытом гипертиреозе, узловом зобе легкой и средней степени тяжести, серповидно-клеточной анемии, феохромоцитоме, для введения в правые полости сердца у новорожденных с легочной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Применение йодоконтрастного средства может повлиять на результаты исследований йода, связанного с протеином, и исследования поглощения радиоактивного йода в течение 16 дней после введения.
Перед введением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (креатинин в сыворотке крови, ЭКГ), аллергологический анамнез, наличие беременности. Перед исследованием следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов, особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пациентов пожилого возраста. Прием пищи должен быть прекращен за 2 ч до процедуры.
Не рекомендуется проводить предварительное определение индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых аллергических реакций. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.
Пациентам, испытывающим страх ожидания, необходима премедикация. Пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям должны находиться под постоянным наблюдением. Для профилактики или снижения тяжести течения аллергических реакций при введении препарата следует рассмотреть вопрос о целесообразности предварительного введения антигистаминных препаратов и ГКС, что не всегда позволяет предупредить возникновение серьезных побочных реакций.
В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют наблюдение за пациентом. Для оказания неотложной помощи при возникновении побочных реакций следует обеспечить безопасный доступ к сосуду (постоянная канюля).
Пациента следует предупредить о том, что аллергические реакции могут развиться не сразу, а через несколько дней после введения препарата, и в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Для своевременного выявления отсроченных нарушений гемодинамики, связанных с временным увеличением осмотической нагрузки на сердечно-сосудистую систему, наблюдение за пациентами с хронической сердечной недостаточностью следует продолжать в течение нескольких часов после процедуры. В связи с опасностью возникновения гипертонического криза у пациентов, страдающих феохромоцитомой, рекомендуется предварительно ввести альфа-блокаторы до введения контрастного вещества.
Учитывая вероятность развития гипотиреоза у новорожденных, особенно у недоношенных, при введении препарата рекомендуется провести контрольный анализ уровня ТТГ и Т4 через 7-10 дней и через 1 мес после введения йодсодержащего контрастного вещества.
При обследовании некоторых больных с помощью контрастного средства может быть показана общая анестезия. В этих случаях следует учитывать, что побочные реакции у пациентов могут быть связаны с гипотоническим действием ЛС для общей анестезии.
При ангиографии следует иметь в виду вероятность повреждения сосуда во время манипуляций с катетером и при введении контрастного вещества. Во избежание тромбоэмболии необходимо тщательно отработать методику обследования, особенно при артериографии. Использование при обследовании специальных направляющих для катетера, трехходового запорного крана, частое промывание катетера солевым раствором с добавлением гепарина и своевременное завершение обследования позволяют снизить опасность тромбоэмболии. По возможности не следует назначать ангиографическое обследование пациентам, страдающим гомоцистинурией в связи с повышенной опасностью тромбоза или эмболии. У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции.
Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии может вызвать брадикардию и снижение АД. В связи с этим повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.
При применении у пациентов с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени, сочетанным заболеванием печени и почек, анурией, сахарным диабетом, серповидно-клеточной анемией, множественной миеломой, макроглобулинемией, особенно при введении больших доз, перед применением препарата необходимо ввести достаточное количество жидкости, что позволит снизить вероятность нарушения функции почек.
Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения. В этом случае следует немедленно прекратить введение контрастного средства и начать при необходимости неотложную терапию.
Особое внимание следует уделять пациентам, страдающим прогрессирующим атеросклерозом, выраженной артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, при наличии тромбоза, эмболии сосудов головного мозга или мигрени в анамнезе, а также пожилым пациентам в связи с повышением риска развития брадикардии, повышения или снижения АД. При проведении венографии у пациентов с подозрением на флебит, местное воспаление, выраженную ишемию или полную облитерацию венозной системы следует соблюдать особую осторожность. Во избежание возникновения экстравазата при введении контрастного средства рекомендуется контролировать процесс с помощью рентгеноскопии. При ангиографии периферических сосудов необходимо убедиться в наличии пульсации на артерии, в которую вводят рентгеноконтрастный препарат. Проведение ангиографии у пациентов с облитерирующим тромбангиитом или восходящей инфекцией в сочетании с выраженной ишемией, следует соблюдать особую осторожность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с вероятностью возникновения побочных реакций водителям автомашин и других технических средств рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом в течение 1 ч после введения.
Лекарственное взаимодействие
Антипсихотические средства, анальгетики и антидепрессанты могут снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения побочных реакций.
Бигуаниды повышают риск развития преходящего нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до введения контрастного вещества. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.
Бета-адреноблокаторы увеличивают риск развития реакций гиперчувствительности. Интерлейкин повышает риск возникновения отсроченных реакций (лихорадка, сыпь, зуд, артралгия, гриппоподобный синдром).
Пероральные препараты для холецистографии - возможно развитие нефротоксического действия.
При в/а введении рентгеноконтрастного вещества после применения сосудосуживающих средств возрастает риск развития нейротоксического действия.
Не смешивать с другими лекарственными средствами.
Адрес производителя
LIBEL-FLARSHEIM CANADA , Ink. | Канада | 7500 Trans Canada Highway Pointe-Claire, Quebec, H9R 5H8, Canada |
X