Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Памидронат Медак (Pamidronate Medak) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Памидронат Медак
💊 Состав препарата Памидронат Медак
✅ Применение препарата Памидронат Медак
📅 Условия хранения Памидронат Медак
⏳ Срок годности Памидронат Медак

Поиск аналогов Взаимодействие

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата Памидронат Медак (Pamidronate Medak)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2012 году и приведено в сокращённом виде.
Дата обновления: 2019.07.31

Владелец регистрационного удостоверения:

medac, GmbH (Германия)

Произведено:


IMPFSTOFFWERK DESSAU-TORNAU, GmbH (Германия)
Код ATX: M05BA03 (Памидроновая кислота)
Активное вещество: памидроновая кислота (pamidronic acid)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственные формы


Памидронат Медак
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 3 мг/1 мл: фл. 20 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-006190/08 от 04.08.08 - Отмена гос. регистрации
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 3 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-006190/08 от 04.08.08 - Отмена гос. регистрации
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 3 мг/1 мл: фл. 10 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-006190/08 от 04.08.08 - Отмена гос. регистрации
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 3 мг/1 мл: фл. 30 мл 1 шт.
рег. №: ЛСР-006190/08 от 04.08.08 - Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Памидронат Медак


Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.

1 мл1 фл.
динатрия памидронат3 мг30 мг,
 что соответствует содержанию памидроновой кислоты2.527 мг25.27 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

Флакон с препаратом заполнен азотом для создания инертной атмосферы.

10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.

1 мл1 фл.
динатрия памидронат3 мг60 мг,
 что соответствует содержанию памидроновой кислоты2.527 мг50.54 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

Флакон с препаратом заполнен азотом для создания инертной атмосферы.

20 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.

1 мл1 фл.
динатрия памидронат3 мг90 мг,
 что соответствует содержанию памидроновой кислоты2.527 мг75.81 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

Флакон с препаратом заполнен азотом для создания инертной атмосферы.

30 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.

1 мл1 фл.
динатрия памидронат3 мг15 мг,
 что соответствует содержанию памидроновой кислоты2.527 мг12.635 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

Флакон с препаратом заполнен азотом для создания инертной атмосферы.

5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор резорбции костной ткани. Бисфосфонат
Фармако-терапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Показания препарата Памидронат Медак

Заболевания, сопровождающиеся повышенной активностью остеокластов:

  • костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь (множественная миелома);
  • гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Режим дозирования

Внутривенно в виде инфузии. Скорость инфузии не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Избегать экстравазации.

Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста:

Костные метастазы злокачественных опухолей (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь.Рекомендуемая доза Памидроната медак составляет 90 мг, один раз в 4 недели. Данная доза может также назначаться с 3-х недельным интервалом, если имеется необходимость синхронизации с химиотерапией. При костных метастазах злокачественных опухолей препарат вводится в виде 2-х часовой инфузии. При остеолитических поражениях костей при множественной миеломе препарат вводится в 500 мл раствора в виде 4-х часовой инфузии.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.Перед началом применения Памидроната медак или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0.9% раствора натрия хлорида. Суммарная курсовая доза Памидроната медак зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Указанные ниже рекомендации созданы для нескоррегированных значений концентрации кальция в сыворотке крови.

Исходный уровень кальция вРекомендуемаяКонцентрация
сыворотке кровиобщая дозараствора для
памидроновойинфузии
кислоты
ммоль/л(мг/%) (мг/100 мл)(мг)мг/мл
<3,0<12,015-3030/125
3.0-3,512,0-14,030-6030/125 60/250
3,5-4,014,0-16,060-9060/250 90/500
>4.0>16,09090/500

Суммарная доза Памидроната медак может быть назначена как в виде однократной инфузии, так и в виде нескольких инфузии в течение 2-4 последовательных дней. Максимальная курсовая доза составляет 90 мг, как для первичной терапии, так и для повторных курсов. Более высокие дозы не улучшают клинического ответа на терапию. Особо заметное снижение уровня кальция в сыворотке крови наблюдается спустя 24-48 ч после введения Памидроната медак. Нормализация наступает на 3-7 день. В случае, если нормальный уровень кальция в крови не достигается в этот период, возможно повторное введение препарата. Продолжительность клинического ответа может варьировать у разных пациентов. При возобновлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы терапии Памидронатом медак. С увеличением числа курсов терапии Памидронатом медак, эффективность препарата может снижаться.

Памидронат медак не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), за исключением случаев угрожающей жизни гиперкальциемии, если потенциальная польза терапии превышает риск возможных осложнений.

При слабо выраженной (клиренс креатинина 61-90 мл/мин.) и умеренно выраженной (клиренс креатинина 30-60 мл/мин.) почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Скорость вводимого препарата в этих случаях не должна превышать 90 мг/4 ч (приблизительно 20-22 мг/ч).

При появлении признаков нарушения функции почек, назначение Памидроната медак должно быть отменено до восстановления функции почек (превышение концентрации креатинина не более чем на 10% от исходного уровня).

Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекции режима дозирования препарата не требуется.

Данные по клиническому использованию памидроновой кислоты у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью в настоящее время отсутствуют.

Правила приготовления инфузионного раствора.

Перед применением содержимое флакона следует развести раствором, не содержащим кальция (5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида). Концентрация Памидроната медак в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл.

Перед применением приготовленный раствор необходимо тщательно осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и взвесей.

Побочное действие

Побочные эффекты памидроновой кислоты обычно слабо выражены и преходящие. Наиболее частыми побочными эффектами являются гриппоподобные симптомы и субфебрильная температура (повышение температуры тела на 1-2°С), обычно развивающиеся в первые 48 ч после инфузии препарата. Клинически выраженная гипокальциемия отмечается очень редко.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (>1/10) часто >1/100, <1/10) нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: часто - лимфоцитопения; нечасто - анемия, лейкопения; очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, бронхоспазм, одышку, ангионевротический отек; очень редко - анафилактический шок, реактивация вирусов herpessimplex и herpeszoster.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - возбуждение, признаки спутанности сознания, головокружение, бессонница, повышенная сонливость, заторможенность; очень редко - эпилептоидные судороги, зрительные галлюцинации, клинические проявления гипокальциемии (парестезии, тетания, мышечный спазм).

Со стороны органов зрения: нечасто - увеиты (ирит, иридоциклит), склерит, эписклерит, конъюнктивит; очень редко - ксантопсия (видение в желтом цвете), воспаление орбиты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение артериального давления; очень редко - снижение артериального давления, обострение болезней сердца (левожелудочковая недостаточность/сердечная недостаточность), сопровождающееся одышкой, отеком легких из-за скопления избыточной жидкости.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе, анорексия, диарея, запор, диспепсия; очень редко - гастрит.

Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - транзиторные боли в костях, артралгия, миалгия: нечасто - мышечные спазмы; редко - остеонекроз с вовлечением костей челюсти.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - локальный сегментарный гломерулосклероз, включая коллаптоидный вариант, нефротический синдром, гломерулонефропатия, тубулоинтерстициальный нефрит; очень редко - обострение сопутствующих заболеваний почек, гематурия, острая почечная недостаточность.

Местные реакции: часто - боль, покраснение, отечность, уплотнение, флебит, тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто - гипокальциемия, гипофосфатемия; часто - гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипокалиемия, гиперкалиемия, гипернатриемия, изменения функциональных печеночных проб, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; очень редко - гипернатриемия с признаками спутанности сознания.

Прочие: очень часто - лихорадка и гриппоподобные симптомы, сопровождающиеся недомоганием, ознобом, повышенной утомляемостью и приливами жара.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к памидроновой кислоте или другим бисфосфонатам, а также к другим ингредиентам, входящим в состав препарата;
  • беременность и период кормления грудью;
  • детский возраст (опыт применения у детей отсутствует).

С осторожностью: нарушение функции почек.

Условия хранения препарата Памидронат Медак

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Не замораживать!

Срок годности препарата Памидронат Медак

Срок годности - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

По рецепту.

Адрес производителя

IDT Biologika , GmbH Германия Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль