Vidal Logo About header Search header

ПОЛИОКСИДОНИЙ® (POLYOXIDONIUM®) инструкция по применению

Поделиться
Описание лекарственного препарата ПОЛИОКСИДОНИЙ® (POLYOXIDONIUM®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году.

Владелец регистрационного удостоверения:


НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО (Россия)

Представительство:


НПО Петровакс Фарм ООО (Россия)
Код ATX: L03AX (Прочие иммуностимуляторы)
Активное вещество: азоксимера бромид (azoximer bromide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


ПОЛИОКСИДОНИЙ®
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
рег. №: P N002935/02 от 10.10.08 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка


Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен.

1 амп.
азоксимера бромид 3 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон K17.

4.5 мг - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с вставкой.
4.5 мг - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные с вставкой.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен.

1 фл.
азоксимера бромид 3 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон K17.

4.5 мг - флаконы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с вставкой.
4.5 мг - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные с вставкой.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен.

1 амп.
азоксимера бромид 6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон K17.

9 мг - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с вставкой.
9 мг - ампулы темного стекла (5) - пачки картонные с вставкой.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения в виде пористой массы от белого с желтоватым оттенком до желтого цвета; препарат гигроскопичен и светочувствителен.

1 фл.
азоксимера бромид 6 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, повидон K17.

9 мг - флаконы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные с вставкой.
9 мг - флаконы темного стекла (5) - пачки картонные с вставкой.

Клинико-фармакологическая группа: Иммуностимулирующий препарат
Фармако-терапевтическая группа: Иммуномодулирующее средство

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующий препарат. Азоксимера бромид обладает обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, противовоспалительным.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Основой механизма иммуномодулирующего действия азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования. Азоксимера бромид способен стимулировать синтез интерферона альфа и интерферона гамма, что определяет его противовирусную эффективность и возможность назначения для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ.

Характерной особенностью азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Местное применение азоксимера бромида в комплексной терапии заболеваний ЛОР-органов значительно уменьшает продолжительность острых ринитов, синуситов, снижает риск возникновения внутричерепных осложнений ЛОР-патологий, а также частоту и продолжительность обострений хронических заболеваний. Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата и не связаны с активацией иммунных механизмов. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Совокупность антиоксидантных, антирадикальных, мембраностабилизирующих и хелатирующих свойств делает азоксимера бромид мощным противовоспалительным средством.

Включение препарата в комплексную терапию у онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Применение азоксимера бромида на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, ГКС, удлинить срок ремиссии.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки глаза, носа и ротоглотки.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Исследования фармакокинетики показали, что азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Cmax препарата в крови при в/м введении достигается через 40 мин. Биодоступность препарата высокая: более 90% - при парентеральном введении, при пероральном - более 70%.

Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ и гематоофтальмический барьер. Не кумулирует.

Метаболизм и выведение

В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями - не более 3%.

При исследовании метаболизма установлено, что азоксимера бромид даже при значительной передозировке не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 системы цитохрома Р450. Полученные данные дают основание для назначения азоксимера бромид совместно с другими лекарственными средствами без опасений лекарственного взаимодействия.

Т1/2 для разного возраста - от 36 ч до 65 ч.

Показания

В составе комплексной терапии у взрослых

— при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и ремиссии;

— при острых вирусных, бактериальных и грибковых инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей;

— при гинекологических и урологических заболеваниях;

— при острых и хронических аллергических заболеваниях (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

— при злокачественных опухолях в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;

— при генерализованных формах хирургических инфекций;

— для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;

— для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);

— при аутоиммунных заболеваниях (в т.ч. ревматоидный артрит, хронический аутоиммунный тиреоидит), осложненных инфекционным синдромом на фоне длительного приема иммунодепрессантов;

— при туберкулезе.

В составе комплексной терапии у детей старше 6 месяцев

— при острых и хронических воспалительных заболеваниях любой локализации, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;

— при острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в т.ч. бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;

— при дисбактериозе кишечника (в сочетании со специфической терапией);

— для реабилитации часто и длительно болеющих детей.

В виде монотерапии

у взрослых и детей с 6 месяцев для профилактики гриппа и ОРВИ.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
A18 Туберкулез других органов
A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
A56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов
A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
B00 Инфекции, вызванные вирусом простого герпеса [herpes simplex]
E06.3 Аутоиммунный тиреоидит
H66 Гнойный и неуточненный средний отит
I83.2 Варикозное расширение вен нижних конечностей с язвой и воспалением
J00 Острый назофарингит
J01 Острый синусит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J06.9 Острая инфекция верхних отделов дыхательных путей неуточненная
J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
J32 Хронический синусит
J35 Хронические болезни миндалин и аденоидов
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J45 Астма
K63 Другие болезни кишечника
K71 Токсическое поражение печени
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L30.3 Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
L50 Крапивница
L51.1 Буллезная эритема многоформная (синдром Стивенса-Джонсона)
L51.2 Токсический эпидермальный некролиз [Лайелла]
L89 Декубитальная язва (пролежень)
M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N41 Воспалительные болезни предстательной железы
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
T14.2 Перелом в неуточненной области тела
T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
T78.3 Ангионевротический отек (отек Квинке)
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Y43.1 Противоопухолевые антиметаболиты
Y43.3 Другие противоопухолевые препараты
Y84.2 Радиологическая процедура и лучевая терапия
Z29.8 Другие уточненные профилактические меры
Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках

Режим дозирования

Препарат вводят парентерально и интраназально. Дозы и путь введения устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести течения заболевания, возраста больного. Необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии определяется врачом, при повторном назначении препарата эффективность не снижается.

Взрослые

В/м или в/в (капельно)

В/м или в/в (капельно) препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз/сут ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

При острых воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее - через день, общий курс - 10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях назначают в дозе 6 мг через день, проводят 5 инъекций, далее - 2 раза в неделю, курс - 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях, осложненных инфекционным синдромом, назначают по 6-12 мг в/в, курс 5-10 инъекций в составе комплексной терапии.

Для лечения осложненных инфекционной патологией форм аллергических заболеваний назначают по 6 мг через день, курс - 5 инъекций.

При аутоиммунных заболеваниях (в т.ч. ревматоидный артрит, хронический аутоиммунный тиреоидит), осложненных инфекционным синдромом на фоне длительного приема иммунодепрессантов - по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом 10 инъекций.

При туберкулезе назначают по 6-12 мг 2 раза в неделю, курс - 10-20 инъекций.

У пациентов с онкологическими заболеваниями:

- до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств назначают по 6-12 мг через день, курс - 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;

- для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6-12 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

Интраназально

Для лечения острых и хронических инфекционных заболеваний ЛОР-органов, усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, профилактики гриппа и ОРЗ назначают по 3 капли в каждый носовой ход с интервалом 2-3 ч (3 раза/сут) в течение 5-10 сут.

Дети

Препарат вводят парентерально, интраназально, сублингвально. Дозы и путь введения устанавливает врач в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста больного.

В/м или в/в (капельно)

Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 100-150 мкг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

При острых воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 100 мкг/кг через день, курс - 5-7 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях препарат назначают в дозе 150 мкг/кг 2 раза в неделю, курс - до 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях препарат вводят в/в капельно в дозе 100 мкг/кг 3 дня ежедневно, затем через день, курс - 5-7 инъекций в сочетании с базисной терапией.

Для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией препарат вводят в/м в дозе 100 мкг/кг, через день, курс - 5 инъекций.

Интраназально и сублингвально

Назначают ежедневно в суточной дозе 150 мкг/кг в течение 5-10 дней. Раствор вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 ч, в 2-3 приема в день.

В 1 капле (0.05 мл) приготовленного раствора содержится 150 мкг препарата.

Для интразального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.

Масса тела Количество капель в сутки
5 кг 5 капель
10 кг 10 капель
15 кг 15 капель
20 кг 20 капель

При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).

Интраназально препарат назначают:

- при острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);

- для реабилитации часто и длительно болеющих детей;

- для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;

- для лечения и профилактики гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии, в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).

Сублингвально препарат назначают детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста ежедневно в суточной дозе 150 мг/кг в 1-2 приема в течение 10 суток:

- при аденоидитах, гипертрофии миндалин в качестве компонента консервативной терапии;

- для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации;

- для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;

- для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) в течение 10-20 суток.

Правила приготовления растворов для парентерального (в/м и в/в) введения

Для приготовления раствора для в/м введения содержимое флакона 3 мг растворяют в 1 мл (содержимое флакона 6 мг - в 2 мл) воды для инъекций или 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем перемешивают вращательными движениями, не встряхивая.

Для приготовления раствора для в/в (капельного) введения содержимое флакона растворяют в 2 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 мин для набухания, затем вращательными движениями перемешивают. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0.9% раствором натрия хлорида.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.

Правила приготовления раствора для местного (интраназального и сублингвального) применения

Для приготовления раствора для местного (интраназального и сублингвального) применения для детей дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг – в 2 мл (40 капель); для взрослых дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0.9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.

Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 ч.

Побочное действие

Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (≥1/10 000, в т.ч. отдельно зарегистрированные случаи).

При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:

Нечасто: в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

Очень редко: повышение температуры тела до 37.3°C, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.

Противопоказания к применению

— острая почечная недостаточность;

— беременность (клинический опыт применения отсутствует);

— период лактации (клинический опыт применения отсутствует);

— детский возраст до 6 месяцев;

— индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (не чаще чем 2 раза в неделю).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияние на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияние на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью препарат назначают не чаще 2 раз в неделю.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев.

Особые указания

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в инструкции или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенной.

Перед началом лечения пациенту необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

При хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще 2 раз в неделю.

При развитии аллергической реакции пациенту следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.

Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0.25% раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин.

При в/в (капельном) введении не следует растворять препарат в белоксодержащих инфузионных растворах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрома Р450 и сочетается со многими лекарственными средствами, в т.ч. совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, ГКС и цитостатиками.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 8°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top
Рейтинг@Mail.ru