FDA одобрило новый препарат для лечения астмы - Dulera

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новый препарат Dulera компании Merck (мометазона фуроат и формотерола фумарата дегидрат/ mometasone furoate и formoterol fumarate dihydrate) в виде аэрозольного ингалятора для лечения бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 12 лет и старше.

Одобрение Dulera основано на результатах клинических испытаний препарата, которые доказали безопасность и эффективность препарата для пациентов с бронхиальной астмой. В том числе, проводились два рандомизированных клинических исследования длительностью 12–26 недель — с участием 1 509 пациентов, в возрасте 12 лет и старше с хронической БА. Клиническое испытание показало, что состояние легких у пациентов, получавших Dulera (100 мг или 200 мг), существенно улучшилось при приеме препарата в течение 12 недель. Была достигнута первичная конечная точка эффективности в испытаниях, по сравнению с терапией мометазона фуроатом и плацебо.

Препарат Dulera является комбинацией кортикостероида (мометазона фуроат) и бета2-адреномиметика длительного действия (формотерола фумарат).

Появление препарата Dulera ожидается на фармрынке уже в конце июля 2010 года.