FDA одобрило препарат Makena для сокращения риска преждевременных родов у беременных женщин

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA ) одобрило препарат Makena (гидроксипрогестерона капроат) в форме инъекций для сокращения риска преждевременных родов у беременных женщин в группе риска (имеющих в анамнезе по крайней мере один случай выкидыша).

Препарат назначается на сроке от 16-й недели беременности, но не позже чем на 21-й неделе. Инъекции делают 1 раз в неделю в бедро. Препарат не следует применять у женщин, ожидающих двойню, тройню и более, а также имеющих другие факторы риска выкидыша, кроме указанных.

Производитель препарата - Baxter Pharmaceutical Solutions LLC. Компания-производитель обязана провести дополнительные исследования безопасности и эффективность препарата, так как он был одобрен в FDA по ускоренной программе. На данный момент было проведено двойной слепое рандомизированное КИ с участие 463 женщин с выкидышем в анамнезе.

Наиболее рапсространенные побочные эффекты: боль, зуд и опухание в месте укола, крапивница, тошнота, диарея.