Положительные результаты исследования II фазы препарата BSI-201 (инипариб) у женщин c метастатическим трижды негативном раке молочной железы опубликованы в The New England Journal of Medicine

Санофи-авентис и ее подразделение BiPar Sciences объявили о публикации в The New England Journal of Medicine (NEJM) окончательных результатов рандомизированного клинического исследования II фазы, в котором BSI-201 (инипариб*) в комбинации с гемцитабином/карбоплатином приводил к значительным клиническим преимуществам у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Общая выживаемость, несмотря на то, что она не являлась определенной заранее конечной точкой, была значительно выше у женщин, получавших BSI-201 (инипариб).

Результаты исследования «Инипариб плюс химиотерапия при метастатическом трижды негативном раке молочной железы» были опубликованы 5 января 2011 г. в он-лайн версии The New England Journal of Medicine, а 20 января 2011 г. появятся в печати. Эти результаты были представлены на 35 Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане (Италия).

«Полученные результаты показали, что включение инипариба в режим терапии гемцитабином и карбоплатином привело к значительному клиническому эффекту у женщин с метастатическим трижды негативным раком молочной железы – агрессивной формой рака молочной железы, для лечения которой отсутствуют утвержденные стандарты терапии», - отметила доктор Джойс О'Шонесси (Joyce O'Shaughnessy), ведущий исследователь и сопредседатель программы по исследованию рака молочной железы в Онкологическом центре Байлор-Чарльз А. Саммонс; в рамках онкологической программы США в Далласе.

В соответствии с результатами исследования у 56 процентов пациенток из группы получавших BSI-201 (инипариб) был достигнут клинический эффект, определяемый как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания продолжительностью минимум шесть месяцев, по сравнению с 34 процентами пациенток (р=0,01), получавших только химиотерапию. Медиана выживаемости без прогрессирования у женщин, получавших BSI-201 (инипариб) составляла 5,9 месяцев, по сравнению с 3,6 месяцами у женщин, получавших только химиотерапию (95% ДИ (0,39—0,90) ОР = 0,59, р=0,01). Общий ответ составил 52 процента в группе получавших BSI-201 (инипариб) и 32 процента (р=0,02) в группе получавших только химиотерапию. Несмотря на то, что общая выживаемость не являлась заранее определенной конечной точкой исследования, медиана общей выживаемости у женщин, получавших терапию BSI-201 (инипариб) составляла 12,3 месяца, а у женщин, получавших только химиотерапию – 7,7 месяцев, что свидетельствует о 43 % снижении риска смерти (95% ДИ, (0,36-0,90) ОР = 0,57, р=0,01).

В исследовании II фазы BSI-201 (инипариб) самыми частыми нежелательными явлениями любой степени тяжести в группе получавших BSI-201 (инипариб) были нейтропения, анемия, тромбоцитопения, усталость/астения, тошнота и запоры. Самыми частыми тяжелыми (3 или 4 степени) нежелательными явлениями были нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения и утомляемость/астения. Нежелательные явления, приведшие к летальному исходу, были зарегистрированы в группе, получавших только химиотерапию в двух случаях (3,4%), а в группе получавших BSI-201 (инипариб) – в трех случаях (5,3%). Все эти явления были связаны с прогрессированием болезни в течение 30 дней после начала терапии исследуемым препаратом. В настоящее время проводится крупномасштабное исследование III фазы. Его результаты ожидаются в 2011 г.

*Инипариб – это наименование препарата по Справочнику национальных непатентованных названий США (USAN), присвоенное экспериментальному препарату BSI-201.

Об исследовании II фазы BSI-201 (инипариба)

В данном многоцентровом открытом рандомизированном исследовании принимали участие 123 женщины с мТНРМЖ. Основными конечными точками в исследовании были безопасность и переносимость, а также уровень клинического ответа на терапию BSI-201 (инипарибом), определявшиеся как полный или частичный ответ, либо стабилизация заболевания в течение шести месяцев. Дополнительные конечные точки включали общий уровень ответа и выживаемость без прогрессирования. Также проводилась оценка общей выживаемости, несмотря на то, что данный параметр не являлся заранее определенной конечной точкой исследования. Пациентки в рамках исследования получали только гемцитабин и карбоплатин (группа получавших химиотерапию) или эту же химиотерапию в комбинации с BSI-201 (инипариб) до прогрессирования болезни или развития неприемлемых токсических реакций. Пациентки из группы химиотерапии, болезнь которых прогрессировала, могли переходить в группу получавших химиотерапию в сочетании с BSI-201 (инипарибом). Анализ эффективности проводился на популяции всех пациенток, получивших минимум одну дозу исследуемого препарата (ITT).