Эксперты FDA проголосовали за одобрение препарата Boceprevir компании Merck

Консультативный комитет по антивирусным препаратам Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) единодушно проголосовал за то, что представленные данные позволяют одобрить препарат Victrelis (boceprevir) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C, вызванным вирусом 1-го генотипа, в комбинации со стандартным лечением.

В настоящее время FDA оценивает возможности применения препарата для лечения хронического гепатита С (1-й генотип), у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали лечения либо у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.

Комитет рассмотрел результаты программы клинических исследований III фазы, в частности исследований HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2 с участием 1,5 тыс. пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа — самым распространенным в США и наиболее тяжело поддающимся лечению. 1097 пациентов до участия в исследовании не получали лечения (HCV SPRINT-2), а у 403 предшествующая терапия оказалась неэффективной (HCV RESPOND-2).

Рекомендация комитета будет учтена FDA. Пока агентство предоставило препарату статус приоритетного рассмотрения. Европейское медицинское агентство также будет рассматривать заявку на регистрацию Victrelis в рамках ускоренной процедуры.

Компания ожидает решения FDA в середине мая текущего года.

Источник: pharmvestnik.ru