FDA рассматривает заявку на регистрацию препарата вемурафениб

Genentech, входящий в структуру Roche Group, подал в FDA заявку на регистрацию препарата vemurafenib для лечения больных с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Vemurafenib разработан для таргетного ингибирования мутировавших форм белка BRAF, который является элементом сигнального пути RAS-RAF и обеспечивает нормальный рост и выживание клеток.

Заявка подкреплена результатами двух клинических исследований (BRIM2 и BRIM3), в которых оценивалось применение vemurafenib у больных с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, что выявлялось с помощью диагностического теста, также разработанного Roche.

BRIM3 — открытое контролируемое многоцентровое исследование III фазы, в рамках которого проводилось сравнение vemurafenib и химиотерапии дакарбазином у 675 ранее не получавших лечения пациентов с неоперированной или местно-распространенной метастатической меланомой с мутацией BRAF V600.

В исследовании достигнуты первичные конечные точки: у пациентов, получавших vemurafenib, общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания была больше, чем у прошедших химиотерапию дакарбазином.

BRIM2 — многоцентровое открытое исследование II фазы с участием 132 ранее получавших лечение пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. У больных, участвовавших в исследовании, средний уровень выживаемости без прогрессирования заболевания составил 6,2 месяцев.

Roche также подала заявку на регистрацию vemurafenib по тем же показаниям в Европейской медицинское агентство.

Источник: pharmvestnik.ru