Минпромторгом подготовлен проект "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Минпромторг подготовил проект «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», которые фактически являются аналогом европейского свода стандартов фармацевтического производства – «Good Manufacturing Practice», «Надлежащая производственная практика» (GMP). В России всеобщий переход на соответствующие уровню GMP стандарты планируется осуществить к 2014 году. Это требуется для осуществления федеральной программы Фарма-2020, предусматривающей активный вывод российских лекарственных препаратов на мировой рынок.

 

«Правила» регламентируют требования к производству готовых форм и качеству исходного сырья, в них также подробно расписаны требования контроля, проводимого уполномоченными структурами. Владимир Шипков, глава Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), участвовавшей в подготовке проекта «Правил» в составе рабочей группы минпромторга, сообщает, что документ в высокой степени соответствует требованиям GMP Евросоюза.

 

Подготовка «Правил» – первый шаг в комплексе мероприятий по производству отечественной фарминдустрии на современные стандарты качества. Для этого также планируется обучение инспекторов GMP, разработка Государственной фармакопеи, гармонизированной с международными документами, и другие шаги.