Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов симвастатина

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин.

В настоящее время, согласно действующей инструкции фирмы инноватора «Мерк Шарп и Доум Корп.», США, обновлена актуальная информация по безопасности медицинского применения симвастатина: дополнен перечень противопоказаний к применению (одновременный прием с вориконазолом), дополнены сведения о возможном взаимодействии с дронедароном.

Таким образом, целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов симвастатина, зарегистрированных на территории РФ, в соответствие обновленной информации об опыте его клинического применения:

— в раздел «Противопоказания» должен быть включен вориконазол, как сильный ингибитор изофермента CYP3A4;
— в раздел «С осторожностью» необходимо включить дронедарон (возрастает риск миопатии и рабдомиолиза);
— в разделе «Способ применения и дозы» указать о необходимости ограничения максимальной суточной дозы симвастатина до 10 мг при одновременном приеме с дронедароном;
— разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Особые указания» должны быть отредактированы соответственно внесенной информации.