Европейской комиссией одобрена форма Герцептина для подкожного применения

·         В отличие от используемого в настоящее время Герцептина для внутривенного применения, который вводится от  30 до 90 минут, новая лекарственная форма вводится подкожно от двух до пяти минут

 

·         Герцептин используется в Европе для лечения более 80 000 пациентов в год

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о том, что новая лекарственная форма препарата Герцептин (трастузумаб) для подкожного введения одобрена Европейской комиссией для лечения HER2-позитивного рака молочной железы, агрессивного подтипа данного заболевания. Одобрение относится к применению препарата для лечения как раннего, так и метастатического HER2-позитивного рака молочной железы.

 

«Ежегодно более чем 90 тысячам женщин в Европе ставится диагноз HER2-позитивного рака молочной железы, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что эта новая форма Герцептина может позволить пациенткам проводить меньше времени в больнице, и посвятить больше времени своей жизни».

 

Исследования показывают, что возможность сохранять привычный образ жизни и проводить время с друзьями и семьей может улучшить самочувствие женщин больных раком молочной железы^1,2. Новая лекарственная форма препарата позволяет сократить время, которое пациенты проводят в больнице, получая лечение Герцептином, так как он может быть введен, как минимум, в шесть раз быстрее в сравнении со стандартной формой для внутривенного введения.

 

Положительное заключение Комиссии основано на результатах исследования HannaH, которое показало, что эффективность (полная морфологическая ремиссия, pCR) применения Герцептина для подкожного введения у больных HER2-позитивным раком молочной железы сопоставима с эффективностью при внутривенном введении Герцептина. Также было показано, что при использовании Герцептина для подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при использовании формы для внутривенного введения. Профиль безопасности в обеих группах исследования HannaH в целом соответствовал тому, который ожидается от обычного применения Герцептина и химиотерапии в данном режиме. Новых данных по безопасности выявлено не было.