Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов диклофенака для системного применения
В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 22.08.2013 №8973 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания»), содержащих в качестве действующего вещества диклофенак для системного применения.
По состоянию на 19.08.2013 г. в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 202 лекарственных средства (ЛС) с МНН диклофенак, из них 34 ЛС — для системного применения (в форме раствора для внутримышечного введения).
Рассмотрев пресс-релиз Комитета по оценке рисков, связанных с безопасностью ЛС (PRAC) Европейского медицинского агентства (ЕМА) от 28.06.2013 г. (ЕМА/380947/2013) и проведя анализ информации о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов диклофенака для системного применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Приказами Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н и № 758н Учреждение отмечает, что информация о том, что длительная терапия препаратами диклофенака для системного применения, особенно в больших дозах (150 мг/день) может вызвать увеличение риска развития тромботических поражений артериальных сосудов (например, инфаркта миокарда или инсульта), либо о том, что при этих состояних применение диклофенака требует осторожности, отсутствует в инструкциях по медицинскому применению следующих 8 зарегистрированных в России препаратов диклофенака для системного применения:
