Компания Bayer регистрирует в ЕС четвертое показание к применению раствора афлиберцепта для инъекций

Компания Bayer HealthCare подала на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) раствор афлиберцепта* для инъекций по показанию «нарушение зрения, связанное с макулярным отеком в результате окклюзии ветви вены сетчатки (ОВВС)». Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций уже был одобрен под торговым наименованием EYLEA® для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД) и нарушения зрения, связанного с макулярным отеком в результате окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Компания Bayer уже подала документы на регистрацию показания «диабетический макулярный отек».

«ОВВС – распространенное заболевание сосудов сетчатки, которое поражает 14 миллионов человек ежегодно и может привести к слепоте при отсутствии раннего и адекватного лечения», - говорит д-р Йорг Мёллер, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела по развитию. «Подача на регистрацию - это важный этап, поскольку это уже четвертое регистрируемое показание к применению раствора афлиберцепта для глазных инъекций в ЕС за последние несколько лет. Компания Bayer берет на себя обязательства улучшить исход болезни миллионов пациентов, страдающих различными заболеваниями сетчатки, приводящими к нарушению зрения».

Показание регистрируется в ЕМА на основании положительных результатов двойного слепого рандомизированного исследования с активным контролем III фазы VIBRANT, в которое включались пациенты с макулярным отеком в результате ОВВС. В исследовании VIBRANT 53% пациентов, получавших афлиберцепт для инъекций в дозе 2 мг один раз в месяц, к 24 неделе достигли первичной конечной точки: отметили улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией на 15 букв (что соответствует трем линиям таблицы) по сравнению с исходным уровнем. В группе контроля, где применялась лазерная терапия, стандарт лечения в настоящее время, их число составило лишь 27% (p<0,001). Кроме этого была достигнута и вторичная конечная точка: среднее улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией составило 17,0 букв при применении раствора для инъекций афлиберцепта, в то время как для пациентов, получавших лазерную терапию, этот показатель составил всего 6,9 букв (p<0,0001). Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций в целом хорошо переносился. К 24 неделе наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны глаз у пациентов, получавших афлиберцепт, были конъюнктивальное кровотечение и боль в глазах. Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) составила 9,9% у пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций и 9,8% у получавших лазерную терапию. К 24 неделе был описан один летальный исход и один случай нефатального инсульта, определенный по классификации группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (АРТС). Оба случая произошли в Группе лазерной терапии. Эпизодов воспаления внутриглазных тканей отмечено не было. Среди пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, было описано только одно СНЯ со стороны глаз – травматическая катаракта.

↑ Препарат афлиберцепт зарегистрирован в странах ЕС и США и Австралии, в РФ на данный момент препарат не зарегистрирован.