В ЕС одобрено применение препарата Авастин для лечения рецидивирующего рака яичников резистентного к препаратам платины

Компания Рош объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила применение препарата Авастин^® (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией на основе паклитаксела, топотекана или пегилированного липосомального доксорубицина для лечения женщин с рецидивирующим раком яичников, резистентным к терапии препаратами платины.

Данное одобрение в ЕС основано на результатах исследования III фазы AURELIA, в котором пациентки с рецидивирующим, резистентным к препаратами платины, раком яичников получали химиотерапию или Авастин в комбинации с химиотерапией.¹ Результаты показали, что добавление Авастина к химиотерапии обеспечивает клинически значимые преимущества, почти удваивая медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) – с 3,4 месяца до 6,7 месяца (HR=0,38, p<0,0001).^1,2

«Одобрение в Европе Авастина для лечения рецидивирующего рака яичников, резистентного к препаратами платины – хорошая новость, так как Авастин может помочь женщинам жить дольше без прогрессирования заболевания, что является важной целью при лечении поздних стадий заболевания, - говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения  по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Авастин является первым биопрепаратом, одобренным в ЕС для пациенток с этим трудно поддающимся лечению заболеванием».

Рак яичников имеет самый высокий показатель смертности среди всех гинекологических онкологических заболеваний.³ В Европейском Союзе ежегодно 44 тысячам женщин устанавливают данный диагноз,  многие из них имеют заболевание на поздних стадиях и после первичного лечения возникает рецидив.^4-6 При выборе химиотерапии следующей линии в лечении рецидивирующего рака яичников учитывают, когда возник рецидив заболевания после получения последней дозы химиотерапевтического препарата на основе платины. Считается, что заболевание является «резистентным к препаратам платины», если оно начинает прогрессировать в период от одного до шести месяцев после завершения химиотерапии на основе препаратов платины, а если прогрессирование возникает через шесть месяцев или позже, заболевание считают «чувствительным к препаратам платины». У каждой четвёртой из тех, у кого возник рецидив после первичного лечения, в Европе это примерно 10 тысяч женщин ежегодно, заболевание будет резистентным к препаратам платины – такая форма заболевания наиболее трудно поддается лечению. Данное одобрение обеспечит возможность применения Авастина в комбинации с паклитакселом, топотеканом или пегилированным липосомальным доксорубицином для лечения женщин с рецидивирующим, резистентным к терапии препаратами платины, эпителиальным раком яичников и фаллопиевых труб и первичным раком брюшины, до этого получавших не более двух режимов химиотерапии и не получавших терапию с Авастином или другими ингибиторами VEGF или таргетными препаратами, нацеленными на рецептор VEGF.

AURELIA – это четвёртое исследование III фазы по изучению применения Авастина при раке яичников, цель которого – показать, что добавление Авастина к химиотерапии значимо увеличивает время, в течение которого пациентки с раком яичников живут без прогрессирования заболевания.^1,7-9 В 2011 году Авастин был одобрен в ЕС для терапии первой линии при раке яичников на основании результатов базовых исследований III фазы GOG 0128 и ICON7. В 2012 году Авастин был одобрен в ЕС для лечения рецидивирующего, платиночувствительного рака яичников на основании результатов базового исследования III фазы OCEANS.

Дополнительные результаты исследования AURELIA

AURELIA представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с двумя группами, спонсируемое компанией Рош. Исследование было спланировано в сотрудничестве с французской национальной группой по исследованиям рака яичников (GINECO) и проведено силами международной сети Гинекологической онкологической международной группы (GCIG) и Европейской сети групп, проводящих клинические исследования в области гинекологической онкологии (ENGOT). Полученные результаты  исследования, в котором приняли участие 361 пациентка, показали:

• У пациенток с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратам платины, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией (еженедельно паклитаксел, топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин), медиана общей выживаемости составила 16,6 месяцев в сравнении с 13,3 месяца у тех, кто получал только химиотерапию (HR=0,87, p=0,27).¹
• Кроме того, у пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, был намного выше показатель регресса опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) в сравнении с теми, кто получал только химиотерапию (28,2 и 12,5 процентов, соответственно, p=0,0007).¹

В исследовании AURELIA не выявлено никаких новых данных по безопасности, нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся в предыдущих исследованиях по применению Авастина по одобренным показаниям при различных видах опухолей.¹
 

1. Roche data on file
2. Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, 242
3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in Europe (EU 27) in 2012. Last accessed July 2014 at http://gco.iarc.fr/today/fact-sheets-populations
4. EUCAN. Ovarian cancer. Last accessed July 2014 at http://eu-cancer.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=27&Gender=2
5. Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S161–192
6. Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698:1371-1382
7. Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483
8. Perren TJ et al. N Engl J Med 2011; 365:2484-2496
9. Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012; 30(17):2039-2045