Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов симвастатина

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 31.07.2014 № 9065 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения («Противопоказания», «Побочное действие»), содержащих в качестве действующего вещества симвастатин, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин в лекарственных формах для приема внутрь, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел «Противопоказания» должен быть включен одновременный прием с препаратами, содержащими кобицистат, т. к. кобицистат является мощным ингибитором изофермента CYP3A4.

Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» должны быть также отредактированы соответственно внесенной информации по кобицистату.

Кроме того, обращаем внимание, что Министерство здравоохранения Российской Федерации известило заявителей о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к классу гиполипидемических средств - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (в т.ч. симвастатина), ввиду расширения данных по безопасности, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения, в связи с информационными письмами ФГБУ НЦЭСМП в адрес Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, №9708 от 04.10.2012 г., №4753 от 06.05.2013 г., №12013 от 14.11.2013 г., однако, согласно информации в инструкциях, доступных на портале по ведению Государственного реестра, не во всех препаратах симвастатина имеется обновленная информация, что таким образом допускает обращение на рынке лекарственных препаратов, применение которых небезопасно в текущей редакции их инструкций.