Vidal Logo About header Search header

Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека рекомендует обновить инструкцию по применению препарата Эсбриет для лечения ИЛФ

Поделиться

Компания Рош объявила о том, что  Эсбриет® (пирфенидон) получил положительное решение Европейского комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), касающееся обновления европейской инструкции по медицинскому применению  данного лекарственного средства дополнительными результатами исследования III фазы ASCEND, подтверждающими эффективность и благоприятный профиль безопасности пирфенидона. Препарат Эсбриет, зарегистрированный в ЕС в 2011 году, предназначен для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степени тяжести.

Рекомендации CHMP основываются на результатах исследования III фазы ASCEND, показывающих, что через год терапии доля пациентов, у которых форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЕЛ) – показатель, используемый для прогноза риска смерти при ИЛФ, – снизилась более чем на 10 %, была значительно ниже в группе, получающих Эсбриет, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.1 Кроме того, в обновленную инструкцию включена информация о результатах заранее запланированного сводного анализа исследования ASCEND и двух исследований III фазы под общим названием CAPACITY, которые показали, что через один год терапии у пациентов в группе Эсбриета риск смертности от всех причин снижен на 48 % по сравнению с группой плацебо.1,2 Анализ также показал, что в объединенной популяции через один год терапии, риск смерти, связанной непосредственно с ИЛФ, в группе Эсбриета, по сравнению с группой плацебо, был снижен на 68 %.1

«Данной рекомендацией CHMP признает убедительность доказательств того, что Эсбриет замедляет прогрессирование этого смертельно опасного заболевания у пациентов с ИЛФ, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Благодаря включению результатов исследования ASCEND в европейскую инструкцию по применению препарата Эсбриет, врачи и пациенты получат важную дополнительную информацию».

После положительного решения CHMP инструкция по применению препарата в ЕС будет обновлена – в неё войдут результаты, полученные в исследовании ASCEND. 15 октября препарат Эсбриет был одобрен FDA как «принципиально новое лекарственное средство» для применения в США.

ИЛФ является смертельным заболеванием, при котором прогрессирующие рубцовые изменения в лёгких (фиброз), приводят к затруднению дыхания, и сердце, мышцы и другие жизненно важные органы не могут получать достаточного количества кислорода для нормального функционирования.8 Заболевание может прогрессировать быстро или медленно, но в конце патологического процесса лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать.8 Ухудшение состояния здоровья больного ИЛФ часто происходит быстрее, чем при многих злокачественных опухолях, в том числе при раке молочной железы, яичников и колоректальном раке.9 В августе 2014 года компании Рош и InterMune объявили о заключении окончательного соглашения о переходе InterMune в собственность Рош. Сделка была завершена в сентябре 2014 года.

«Данное дополнение к инструкции по применению повышает роль препарата Эсбриет в качестве важного варианта лечения для пациентов с ИЛФ, – сказал Джонатан Лефф, дипломированный врач и исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в InterMune. – Пациенты и люди, оказывающие им помощь, могут по-прежнему быть уверены в профиле безопасности и эффективности Эсбриета».

 
Примечания

 

go to top
Рейтинг@Mail.ru