Минздрав РФ зарегистрировал разработанный AbbVie режим терапии гепатита С

• В ходе клинических исследований фазы 3 режим терапии AbbVie излечил 95-100% пациентов с гепатитом С, у менее 2% наблюдалась вирусологическая неудача
• Профиль переносимости терапии позволил более 98% пациентов завершить ее полный курс
• Полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии одобрен для лечения пациентов с коинфекцией хронического гепатита С и вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1), а также пациентов после трансплантации печени
• По оценкам, количество больных гепатитом С в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на шестое место в мире по общему числу

Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало регистрационное удостоверение разработанному AbbVie полностью пероральному краткосрочному безинтерфероновому режиму в сочетании с рибавирином или без него для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ВГС) 1-го генотипа, в том числе с компенсированным циррозом печени, с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1, а также пациентов после трансплантации печени. Режим AbbVie является первой одобренной Минздравом России комбинированной терапией, состоящей из трех противовирусных препаратов с различными механизмами действия, поражающими вирус гепатита С на разных этапах жизненного цикла, предотвращая его размножение.

Лечение гепатита С является одной из важных проблем общественного здравоохранения в России. По данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС) в России возросла более чем в 3 раза. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу больных с гепатитом С.

«Появление в России нового безинтерферонового метода терапии, продемонстрировавшего в ходе клинических исследований по-настоящему впечатляющие результаты излечения гепатита С, даже среди тяжело поддающихся лечению пациентов, вселяет надежду на качественное изменение ситуации в российской клинической практике», – отметил Юрий Владимирович Лобзин, д.м.н., профессор, академик РАН, директор ФГУ «НИИ детских инфекций» ФМБА.

Решение об одобрении режима терапии ВГС AbbVie основывается на серьезной программе клинических исследований, направленных на изучение безопасности и эффективности режима терапии, с участием свыше 2300 пациентов из более чем 25 стран. Программа состояла из шести основных исследований фазы 3, которые показали, что режим терапии ВГС AbbVie излечил 95-100% пациентов с гепатитом С 1-го генотипа подтипов а и b, включая не проходивших ранее лечение пациентов, а также уже лечившихся от гепатита С и больных с компенсированным циррозом печени. Менее 2% пациентов испытали вирусологическую неудачу и более 98% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прошли полный курс терапии. Одобрение терапии ХГС AbbVie также основано на результатах клинических исследований фазы 2, которые продемонстрировали излечение 97% пациентов после трансплантации печени и 92% пациентов с коинфекцией ВГС и ВИЧ-1. Пациенты, которые достигают устойчивого вирусологического ответа (SVR12), считаются излеченными от ХГС.

«Уже сейчас, благодаря новому безинтерфероновому режиму терапии вирусного гепатита С, мы можем говорить о настоящем прорыве в лечении заболевания и достижении полного излечения», – отметил Владимир Трофимович Ивашкин, д.м.н., профессор, академик РАН, главный внештатный гастроэнтеролог МЗ РФ.

В декабре 2014 года разработанный AbbVie полностью пероральный безинтерфероновый режим терапии хронического гепатита С 1-го генотипа получил одобрение Управления США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) для лечения взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа. В январе 2015 года режим терапии ХГС AbbVie был зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа.

«Регистрация разработанного AbbVie режима терапии гепатита C Министерством здравоохранения России – важный шаг в усовершенствовании стандартов лечения ВГС в стране, – сказал Энтони Вонг, генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь пациентов, и появление нашей инновационной терапии предоставит возможность миллионам людей, живущим с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в России, избавиться от этого тяжелого заболевания».