Клиническое исследование III фазы препарата афлиберсепт при метастатическом раке поджелудочной железы прекращено

Группа санофи-авентис и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили сегодня о прекращении клинического исследования III фазы по оценке препарата афлиберсепт (VEGF Trap) плюс гемцитабин против плацебо плюс гемцитабин в первой линии терапии метастатического рака поджелудочной железы (VANILLA) на основании рекомендаций независимого комитета по мониторингу данных (НКМД). В ходе запланированного промежуточного анализа эффективности НКМД обнаружил, что в рамках данного исследования добавление афлиберсепта к терапии гемцитабином не привело к статистически значимому улучшению основного критерия оценки – общей выживаемости – по сравнению с режимом плацебо плюс гемцитабин. Типы и частота нежелательных явлений, наблюдавшихся в группе комбинированной терапии с применением препарата афлиберсепт, в целом были предсказуемы.

После прекращения исследования компании проведут подробный анализ эффективности и безопасности, результаты которого будут представлены на ближайшем медицинском совещании. Санофи-авентис и Regeneron уведомили исследователей и соответствующие регуляторные органы о принятом решении прекратить исследование. Пациенты, принимавшие участие в исследовании, будут продолжать получать афлиберсепт по усмотрению исследователей после обсуждения с пациентом.

Метастатический рак поджелудочной железы – один из самых трудно поддающихся лечению видов рака. Клиническая разработка новых видов терапии, включая препараты, воздействующие на VEGF, как правило, характеризовалась невозможностью достичь значительного дополнительного клинического преимущества перед существующими средствами терапии. «Мы разочарованы результатами этого исследования и продолжим предпринимать усилия по созданию новых эффективных средств терапии для таких пациентов», - заявил доктор Марк Клузель (Marc Cluzel), старший вице-президент Группы санофи-авентис по исследованиям и разработкам.