«Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования биоаналога-кандидата адалимумаба

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования I фазы (NCT02045979). Целью исследования была сравнительная оценка биоаналога-кандидата (BI695501) адалимумаба (Humira^® компании AbbVie); который продемонстрировал фармакокинетическую эквивалентность референтным препаратам, зарегистрированным в США и ЕС. Результаты представлены в форме стендового доклада на ежегодной конференции Американской ассоциации исследователей-фармацевтов (AAPS).

«Это значимый шаг на пути достижения нашей конечной цели – предоставления врачам и пациентам новых биоаналогов, – заявил Сандип Аталие (Sandeep Athalye), вице-президент и глава департамента по клиническим разработкам подразделения биоаналогов компании Boehringer Ingelheim. – Наша компания является одним из основоположников в создании биотехнологий и обладает опытом работы в данной сфере, насчитывающим более 35 лет; развитие нового важного направления – разработки биоаналогов – логичный шаг для компании».

Клиническое исследование первой фазы с использованием двойной слепой методики проводилось в параллельных группах здоровых добровольцев, которым однократно вводилась доза препарата:

• Участники: 327 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет.
• Участники распределялись случайным образом по группам, в каждой из которых им подкожно вводилась доза (40 мг / 0,8 мл) одного из вариантов адалимумаба – препарата биоаналога BI695501, оригинального препарата, зарегистрированного в США и зарегистрированного в ЕС.

Исследование выявило, что безопасность, переносимость и иммуногенность в группах исследования оказались сопоставимыми.