FDA одобрило применение новой комбинации препаратов при распространенной меланоме

Компания Рош объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Котеллик (кобиметиниб) в комбинации с препаратом Зелбораф (вемурафениб) для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой при наличии мутации BRAF V600E или V600K. Котеллик и Зелбораф не применяются в лечении меланомы с нормальным геном BRAF. Котеллик - седьмое новое лекарственное средство компании Рош, одобренное FDA за последние пять лет.

«При использовании в комбинации, Котеллик и Зелбораф помогают отсрочить прогрессирование заболевания и продлевают жизнь пациентов, по сравнению с лечением только препаратом Зелбораф, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – После решения FDA у пациентов с этим смертельно опасным, агрессивным типом опухоли кожи появился новый способ таргетной терапии».

Решение FDA основывается на результатах исследования III фазы coBRIM, продемонстрировавших, что комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф почти наполовину снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) у пациентов, которые получали данную терапию [HR=0,56, 95% CI (0,45-0,70); p<0,001]. Медиана ВБП в группе комбинированной терапии была равна 12,3 месяца, в то время, как в группе монотерапии препаратом Зелбораф она составила 7,2 месяца. Промежуточный анализ также показал, что комбинация препаратов Котеллик и Зелбораф продлевает жизнь пациентов (общая выживаемость; ОВ) по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф (HR=0,63, 95% CI 0,47-0,85; p=0,0019). Частота объективного ответа (уменьшение размеров опухоли) (70% и 50%; p<0,001), также как и частота полного ответа (полное исчезновение опухоли, 16% и 11%)была выше при применении комбинации по сравнению с монотерапией препаратом Зелбораф.

Возможные серьезные нежелательные явления при применении препарата Котеллик включают в себя риск развития рака кожи, повышенный риск кровотечения, нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к снижению фракции выброса, сыпь, нарушения функции органов зрения, отклонения лабораторных показателей функции печени или поражение печени, вызывающее повышение уровня ферментов печени в крови, светочувствительность. К наиболее распространенным нежелательным явлениям относятся диарея, солнечные ожоги или повышенная чувствительность к солнечному свету, тошнота, лихорадка и рвота. Котеллик также может быть причиной отклонения лабораторных показателей крови.

Заключительный анализ общей выживаемости в исследовании coBRIM будет представлен на международном конгрессе Общества по исследованию меланомы (SMR), который пройдет в Сан-Франциско, штат Калифорния, 18-21 ноября 2015 года.

В сентябре Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению заявку на регистрацию препарата Котеллик в Европейском Союзе. Решение Европейской комиссии ожидается до конца 2015 года. В августе 2015 года Котеллик зарегистрирован в Швейцарии.