Компания AbbVie объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала препарат «Мавирет»

• «Мавирет» – это новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов
• Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических исследованиях 97,5 % у данной группы пациентов
• «Мавирет» – это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала препарат «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир), принимаемый один раз в сутки без рибавирина для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов. «Мавирет» – новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени^*. Эта категория пациентов составляет большую часть из 71 миллиона людей, живущих с хроническим вирусным гепатитом С по всему миру.

«Мавирет» – это инновация в терапии хронического гепатита С. Данная комбинация двух противовирусных препаратов прямого действия может использоваться для лечения ХГС-инфекции всех основных генотипов в течение 8 недель и обладает высокой эффективностью, в том числе в отношении устойчивых к терапии вариантов вируса, – заявил доктор Майкл Северино, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный директор по науке AbbVie. – Новый короткий 8-недельный курс терапии способен удовлетворить разнообразные потребности пациентов в странах Европы».

«Мавирет» может применяться у сложных в лечении групп пациентов, включая больных ХГС с компенсированным циррозом печени, хронической болезнью почек продвинутой стадии или с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3 (ГТ3). «Мавирет» – это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС и сопутствующей хронической болезнью почек любой стадии.

Регистрация препарата «Мавирет» основана на результатах восьми регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2 300 пациентов из 27 стран мира, инфицированных вирусом гепатита С различных генотипов (ГТ1-6), включая сложные в лечении группы пациентов.

«Мавирет» – пангенотипная комбинация, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов с гепатитом С без цирроза печени. В рамках широкомасштабной программы клинических исследований были достигнуты все первичные конечные точки и показана высокая эффективность лечения, – заявил доктор Штефан Цойцем, глава медицинского департамента больницы Университета Гёте, Франкфурт, Германия. – «Мавирет» открывает новые возможности терапии для большинства пациентов с гепатитом С и позволяет упростить обследование до начала лечения».

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии^**, достигающей в клинических исследованиях 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6. Упомянутая эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек. У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205)^‡ по итогам 12-недельного курса. У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. Согласно результатам регистрационных исследований препарата «Мавирет», менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость.

«Мавирет» представляет собой комбинацию двух новых эффективных^§ противовирусных препаратов прямого действия, которые оказывают направленное ингибирующее действие на белки, отвечающие за репликацию вируса гепатита С. Генотип вируса, а также исходные мутации, традиционно связанные с устойчивостью к лечению, в минимальной степени влияют на эффективность препарата «Мавирет».

Регистрация препарата «Мавирет» прошла по ускоренной процедуре, которую Европейское агентство по лекарственным средствам использует для новых лекарственных препаратов, имеющих большую важность с точки зрения общественного здравоохранения. В настоящее время «Мавирет» получил лицензию во всех 28 странах – членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Экспериментальной пангенотипной комбинации компании AbbVie также присвоен статус приоритетного рассмотрения другими надзорными органами, включая Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) и Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии.

Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило применение препарата «Мавирет» для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1-6) у взрослых пациентов 3 августа 2017 г.

^* Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения [не получавшие никакого лечения или не получавшие лечения на основе ИФН ([пег]ИФН +/- РБВ или СОФ/РБВ +/- [пег]ИФН)].

^** Пациенты, достигающие устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО₁₂), считаются излеченными от гепатита С.

^† Объединенные данные для групп, получавших лечение в течение 8 недель в рамках исследований ENDURANCE-1 и 3, а также SURVEYOR-2.

^‡ Объединенные данные для группы пациентов с компенсированным циррозом печени, ранее не получавших лечения, в течение 12 недель в рамках исследований SURVEYOR-2 и EXPEDITION-1.

^§ На основании значений ЕС50 глекапревира и пибрентасвира против полноразмерных или гибридных репликонов, кодирующих NS3 или NS5A из лабораторных штаммов, и гибридных репликонов из клинических изолятов.

О препарате «Мавирет» (глекапревир/пибрентасвир)

«Мавирет» одобрен к применению на территории Европейского союза для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов. «Мавирет»  это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). «Мавирет» принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

«Мавирет» – новая пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. «Мавирет» также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. «Мавирет» –пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса.