Teva представила свой взгляд на развитие фармацевтической отрасли России

20 февраля состоялась XIII Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России — 2018». Мероприятие объединило представителей государственных органов власти и крупнейших фармацевтических компаний для составления перспективного сценария развития отрасли. В пленарном заседании «Что год грядущий нам готовит?» приняла участие Анна Ярвиц, Старший вице-президент, Глава Кластера Teva Россия и Евразия и Генеральный директор Teva Россия.

В своем выступлении Анна Ярвиц затронула тему внедрения GMP-стандартов: «В 2017 году мы проверили себя на операционную прочность и показали для GMP инспекции 32 собственные и контрактные иностранные производственные площадки. Меня как руководителя бизнеса особенно порадовал наш результат: у нас 8 процентов отрицательных заключений при проведении международных инспекций, что намного меньше, чем в среднем в индустрии. Я могу сказать, что контрактные производители – наиболее сложные, работать с ними при подготовке к GMP инспекторату непросто, поэтому совокупный результат говорит о том, что постепенно происходит взаимное обучение и заводов, и компаний, и регуляторов. Мы как ответственная компания готовимся к каждому инспекторату заблаговременно. В среднем это занимает 11 месяцев – от подготовки досье до получения заключения. Чего бы мы как ответственный производитель ожидали от регуляторов? Безусловно, это возобновление работы по CAPA, мы также ожидаем скорейшего внедрения поправок в закон и проведения параллельных процессов – инспектирования и регистрации. Это, пожалуй, все, что нужно сейчас для бесперебойного обеспечения российских потребителей доступом к лекарственным препаратам производства компании Teva».

Особый интерес собравшихся привлекла тема регистрации препаратов по процедурам ЕвраЗЭС. «Мы стараемся на регуляторные инициативы отвечать сразу, поскольку это дает компании возможность обучаться. Уже в конце 2017 года мы сделали первую подачу регистрационного досье по надстрановым требованиям. В качестве референтной страны выбрали Россию. Однако мы получили отказ по формальной причине, как и другие компании. Нет ни одного положительного решения. Так организовалась группа «отказников». Мы хотим, чтобы с этой группой началось взаимодействие регуляторных органов в поисках усовершенствований, необходимых для того, чтобы новый процесс заработал», — отметила Анна Ярвиц.

Развивая тему, Анна заметила, что в данный момент российские регистрационные правила являются более благоприятными для фармацевтических компаний, чем нормы ЕвраЗЭС. Например, помимо электронной подачи, необходимо представить 11 томов досье, а продолжительность регистрационного процесса, даже с учетом GMP инспектората, по новым требованиям в среднем занимает около двух лет. Кроме того, отсутствуют нормативы, которые позволяют осуществить проведение регистрационного процесса в ускоренном режиме, в частности для орфанных препаратов. Этот вопрос также имеет значение для компании Teva, так как в ее плане регистраций, помимо генериков, находятся три оригинальных препарата, один из которых является орфанным.

Анна также коснулась вопроса возможного влияния ценового давления на производителей генериков, происходящего на рынке США, на рынок генериков в России. Компании вынуждены менять вектор развития бизнеса: так Сандоз сделал выбор в пользу усиления представленности биосимиляров и отказа от базовых доступных генериков, поставляемых или производимых в США. Mylan рассчитывает на портфельное предложение и портфельную прибыль, а также на меньшую долю оборота в США по сравнению с конкурентами. Teva пошла по пути переговоров с закупочными организациями с целью повысить цены на 10% наиболее низкомаржинальной продукции. Если договоренность не будет достигнута, Teva также прекратит поставки этих препаратов в США, что может привести к отказу от дальнейшего производства этих препаратов и для других стран.

«Глобальные большие процессы затрагивают производителей и оригинальных препаратов и генерических», — резюмировала Анна Ярвиц.

Помимо компании Teva, в пленарном заседании приняли участие представители Министерства промышленности и торговли РФ, Группы компаний Санофи в Евразии, АРФП, InPharma, АЕБ, комитета по охране здоровья ГД РФ, Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ. На повестке пленарного заседания стояли вопросы регулирования фармацевтического рынка.