В США подан на регистрацию новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции

Препарат доравирин, разработанный MSD, является экспериментальным ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы ВИЧ.

21 мая 2018 года – Международная инновационная фармацевтическая компания MSD объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению две заявки на регистрацию доравирина – экспериментального ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых.

Согласно первой заявке, доравирин (DOR) может применяться один раз в день в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Вторая заявка содержит информацию для регистрации доравирина к применению с ламивудином и тенофовира дизопроксил фумаратом в качестве комбинации с фиксированной дозировкой (DOR / 3TC / TDF) в качестве полноценной схемы один раз в день. В соответствии с Законом о плате за регистрацию рецептурных лекарств (PDUFA), FDA вынесет свое решение по регистрации препарата до 23 октября 2018 года.

«С момента начала эпидемии ВИЧ компания MSD сохраняет приверженность научно-исследовательскому поиску и удовлетворению потребностей людей, живущих с ВИЧ. Доравирин был разработан нашими учеными, которые задались целью предложить концептуально новый подход и восполнить существующие пробелы в лечении ВИЧ-инфекции, — заявил доктор Джордж Ханна, заместитель вице-президента по глобальным клиническим исследованиям научно-исследовательского подразделения MSD. — Мы воодушевлены имеющимися на сегодняшний день данными клинических исследований и нацелены на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения заявок на регистрацию».

В основу поданных заявок положены результаты 48-й недели двух продолжающихся исследований 3-й фазы (DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD), в которых оценивается эффективность и безопасность доравирина, а также комбинации с фиксированной дозировкой DOR / 3TC / TDF.

О ВИЧ-инфекции

ВИЧ-инфекция (вирус иммунодефицита человека) — инфекционное заболевание, поражающее иммунную систему человека, способствующее возникновению вторичных инфекций и злокачественных новообразований в связи с глубоким угнетением защитных свойств организма. Сегодня в мире отмечается пандемия ВИЧ-инфекции, заболеваемость населения планеты, в особенности стран Восточной Европы и Центральной Азии, а также в России неуклонно растет. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), общее количество всех ВИЧ-инфицированных превышает 70 млн человек. Из них сегодня живут с вирусом около 40 млн человек.По данным государственного статистического наблюдения, на 31 декабря 2014 г. в Российской Федерации зарегистрировано 742 631 случаев лабораторного подтверждения диагноза ВИЧ-инфекция. На диспансерном учете в специализированных медицинских организациях в 2014 году состояло 522 611 больных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, что составило 71,8% от числа зарегистрированных случаев. В 2014 г. территориальными центрами по профилактике и борьбе со СПИД было сообщено о 92 613 новых случаях ВИЧ-инфекции, соответственно показатель заболеваемости составил 63,3 на 100 тыс. Распространенность ВИЧ-инфекции (на основании количества лиц на диспансерном наблюдении) в РФ в 2014 году составила 335,3 случаев на 100 тыс. населения. Ситуация с распространением ВИЧ-инфекции на территории Российской Федерации не равномерна: 22 региона определяют 50% заболеваемости и сохранение напряженной эпидемиологической ситуации.