FDA одобрило тоцилизумаб (Актемра) для лечения ревматоидного артрита

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрило тоцилизумаб (Актемра/ Actemra, компания Roche) - раствор для в/в введения - для лечения умеренной и тяжелой формы ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых предшествующая терапия ингибиторами фактора некроза опухоли оказалась недостаточно эффективной.

Тоцилизумаб (Актемра) представляет собой первое гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6) и является препаратом для лечения ревматоидного артрита с абсолютно новым механизмом действия. Исследования подтверждают, что снижение активности ИЛ-6, одного из ключевых цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса, может привести к уменьшению воспаления суставов, а также облегчить некоторые системные проявления ревматоидного артрита.

Препарат Актемра может быть использован в качестве монотерапии или в сочетании с метотрексатом и другими базисными препаратами для лечения ревматоидного артрита (DMARDs).

Решение FDA основано на результатах 5 клинических испытаний с общим количеством участников более 4 000 в 40 странах, в т.ч. в США, Европе и России. Исследования доказали, что тоцилизумаб значительно сокращает симптомы ревматоидного артрита.

Общий профиль безопасности тоцилизумаба (Актемры) по данным международных исследований подтверждает хорошую переносимость препарата. Среди серьезных нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе клинических исследований – развитие серьезных инфекций и реакции гиперчувствительности, включая несколько случаев анафилаксии. Среди наиболее частых нежелательных явлений, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ и АСТ). Это повышение в большинстве случаев было незначительным и обратимым, поражений печени и нарушения ее функций не отмечалось.