Европейская Комиссия одобрила антибиотик ЗИНФОРО^TM компании «АстраЗенека»

Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное свидетельство на лекарственный препарат ЗИНФОРО^TM (цефтаролина фосамил) – новый внутривенный антибиотик цефалоспоринового ряда для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (оИКМТ) и внебольничной пневмонией. Таким образом, ЗИНФОРО^TM становится единственным в Европе цефалоспорином, одобренным в монотерапии и продемонстрировавшим клиническую эффективность в отношении метициллин-резистентных бактерий Staphylococcusaureus (MRSA), являющихся частой причиной трудно поддающихся лечению осложненных инфекций кожи и мягких тканей*.

 

ЗИНФОРО^TM разработан как новый цефалоспорин, отличающийся от применяемых в настоящее время. Он имеет инновационный механизм действия, результатом которого является бактерицидная активность и широкий спектр активности против частых возбудителей инфекции, таких как Staphylococcusaureus (включая MRSA) и стрептококки при оИКМТ, и Streptococcuspneumoniae и метициллин-чувствительные Staphylococcusaureus (MSSA) при внебольничной пневмонии.

 

Регистрационное свидетельство на препарат ЗИНФОРО^TM выдано на основании данных клинических исследований III фазы, включавших четыре ключевых регистрационных исследования - CANVAS 1 и 2 (оИКМТ) и FOCUS 1 и 2 (внебольничная пневмония). Эти исследования продемонстрировали стойкую клиническую эффективность в лечении оИКМТ и внебольничной пневмонии и общепризнанный профиль переносимости класса цефалоспоринов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникающими у ≥ 3% больных, леченных ЗИНФОРО^TM, были диарея, головная боль, тошнота и зуд легкой или умеренной степени тяжести.

 

ЗИНФОРО^TM также продемонстрировал клиническую эффективность в группах уязвимых** пациентов, например, пожилых людей, или пациентов, страдающих сопутствующими заболеваниями (такими как сахарный диабет, или заболевания периферических сосудов при ИКМТ, или хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], или астма при внебольничной пневмонии)*. Это поможет преодолеть ряд существующих трудностей в лечении, с которыми сталкиваются врачи у данной популяции больных, требующей эффективного и хорошо переносимого лечения.

 

“Мы рады сообщить Вам, что препарат ЗИНФОРО^TMбыл одобрен европейскими регуляторами, и полагаем, что это внесет ценный вклад в удовлетворение потребности медицины в новых антибиотиках”, сказал Мартин Маккей, Президент по научным исследованиям и разработкам компании «АстраЗенека». “Это ключевой шаг к тому, чтобы сделать ЗИНФОРО^TM широко доступным пациентам во всем мире, и мы будем работать с соответствующими органами здравоохранения, формулярными комитетами и клиницистами, чтобы как можно скорее довести этот новый антибиотик до пациентов”.

 

В 2009 г. компания Forest Laboratories Inc. передала компании «АстраЗенека» эксклюзивные коммерческие права по всему миру, а также совместные эксклюзивные права на развитие цефтаролина фосамила, за исключением США, Канады и Японии. В марте 2011 года в США компания Forest при аналогичных показаниях выпустила на рынок цефтаролина фосамил под торговым названием Тефларо®.

 

Решение Европейской Комиссии поддерживает положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) от 21 июня 2012 г., и оно применимо ко всем 27 государствам – членам комиссии и странам трех европейских экономических зон Европейского Союза.

 

* Нет опыта использования ЗИНФОРО^TMв лечении следующих групп больных:

·         При ИКМТ: иммунокомпрометированные больные, пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, некротизирующим фасциитом, параректальным абсцессом и пациенты с ожогами третьей степени или обширными ожогами. Имеется ограниченный опыт лечения больных с инфекциями диабетической стопы. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении подобных больных. 

·         При внебольничной пневмонии: иммунокомпрометированные больные; пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, тяжелым основным заболеванием легких; пациенты с V классом риска по шкале PORT и/или с внебольничной пневмонией, требующей искусственной вентиляции легких на момент первичного осмотра, внебольничной пневмонией, вызванной MRSA; пациенты, требующие интенсивной терапии; в случаях, когда доступные клинические данные не могут обосновать эффективность препарата против нечувствительных к пенициллину штаммов Streptococcuspneumoniae(PNSP). Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении подобных больных. 

 

** Уязвимые больные с сопутствующими заболеваниями определяются как пациенты:

1.      Со сниженной способностью бороться с инфекцией или переносимостью терапии

2.      С наличием или подозрением на наличие резистентного или трудно поддающегося лечению возбудителя

3.      Требующие экстренной помощи

 Эти группы пациентов могут представлять собой дополнительные сложности для врача в оказании им лечебной помощи.

ЗИНФОРО™ является новым внутривенным антибиотиком цефалоспоринового ряда, который показан для лечения взрослых пациентов с оИКМТ и внебольничной пневмонией.

 

ЗИНФОРО™ является бактерицидным препаратом и действует посредством связывания и ингибирования пенициллин-связывающих белков (ПСБ). ПСБ вовлечены в синтез и восстановление клеточной стенки бактерий, и их ингибирование ведет к уменьшению репликации и/или гибели бактериальной клетки.

 

ЗИНФОРО™ был разработан с особым механизм действия, характеризующимся   бактерицидной активностью против частых возбудителей оИКМТ и внебольничной пневмонии, и, в отличие от других цефалоспоринов, он обладает высокой тропностью к специфическим ПСБ у MRSA при оИКМТ и Streptococcuspneumoniaeпри внебольничной пневмонии.

^† Случаев внебольничной пневмонии, вызванной MRSA, среди включенных в исследование пациентов, не было; имеющиеся клинические данные не могут подкрепить доказательствами эффективность препарата против PNSP. ЗИНФОРО™ не активен против штаммов Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), а также Pseudomonasaeruginosa. Кроме того, полученные invitroданные при внебольничной пневмонии указывают на то, что нижеследующие атипичные микроорганизмы не чувствительны к цефтаролину: Chlamydophilaspp., Legionellaspp., Mycoplasmaspp.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) являются трудно поддающимися лечению инфекциями кожи и подлежащих мягких тканей, таких как фасции и мышечные слои, например, глубокие абсцессы мягких тканей, флегмоны и инфекции в области хирургического вмешательства. ОИКМТ относятся к одним из наиболее часто подвергающихся лечению антибиотиками инфекциям в стационаре и составляют примерно 12% среди всех стационарных больных, получающих антибиотики, в Европе.

 

Внебольничная пневмония это острая инфекцией легких, которая возникла у пациента вне стационара. Частота возникновения внебольничной пневмонии находится между 2 и 12 случаями на 1000 жителей Европы ежегодно. Приблизительно подсчитано, что ежегодная частота возникновения внебольничной пневмонии у пожилых больных в четыре раза выше таковой в популяциях, включавших более молодых пациентов. Учитывая, что к 2060 году 30% популяции европейцев достигнут состояния «пожилых», ожидается, что в грядущие годы бремя внебольничной пневмонии для общества станет еще более значительным.

 

Внебольничные пневмонии и оИКМТ нередко сопровождаются значительной частотой осложнений, летальностью, использованием ресурсов и затратами здравоохранения. При этом, исследования показывают, что, несмотря на доступность множества антибиотиков для лечения внебольничной пневмонии и оИКМТ, многие больные не получают эффективной эмпирической антибактериальной терапии в  первой линии.

 

Кроме того, появившаяся резистентность к антимикробным препаратам вызывает беспокойство во всем мире.

 

Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), являющийся частой причиной тяжелых и трудно поддающихся лечению осложненных инфекций кожи и мягких тканей, поражает 150000 пациентов в год по всей Европе, результатом чего являются атрибутивные дополнительные внутрибольничные затраты, равные 380 миллионам евро.

 

«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких терапевтических областях, как гастроэнтерология, кардиология, неврология, онкология, респираторные и инфекционные заболевания. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов. «АстраЗенека» входит в ТОП-12 фармацевтических производителей рецептурных препаратов в России.

Дополнительная информация:www.astrazeneca.com, www.astrazeneca.ru