Комитет по медицинским препаратам, предназначенным для человека (КМПЧ) Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA) представил положительное заключение, рекомендующее для применения в Европе идаруцизумаба (торговое название Праксбайнд®). ;Идаруцизумаб предназначен для применения у взрослых пациентов, получающих лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) в случае, когда требуется быстрая отмена его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.
«Положительное заключение КМПЧ в пользу одобрения идаруцизумаба является важной рекомендацией в области антикоагулянтной терапии, – заявил профессор Фаусто Ж. Пинто из Университета Лиссабона, Португалия, являющийся президентом Европейского общества кардиологов. – Появление на рынке пероральных антикоагулянтов, или ПОАК, не являющихся антагонистами витамина К, уже наметило существенный прогресс в антикоагулянтной терапии. Одобрение специфического антидота, немедленно нейтрализующего их антикоагулянтный эффект в экстренных ситуациях, будет следующим продвижением вперед».
«Это будет дополнительным бонусом для лечения наших пациентов с инсультом такими антикоагулянтами, как дабигатран: в экстренном случае мы сможем почти моментально и безопасно «выключить» их терапию. Это сделает выбор лечения легче как для врача, так и для пациента», – заявил профессор Кеннеди Р. Лис, Университет Глазго, Великобритания, являющийся президентом Европейской Организации по Инсульту.
Положительное заключение КМПЧ основывалось на данных, полученных у здоровых добровольцев, а также на результатах промежуточного анализа исследования RE-VERSE AD™. В исследованиях нейтрализующее действие идаруцизумаба проявлялось немедленно, спустя несколько минут после приема 5 граммов идаруцизумаба. Ингибирование было полным и сохранялось практически у всех пациентов. Не было выявлено никаких серьезных побочных эффектов, связанных с приемом идаруцизумаба. К тому же, после применения идаруцизумаба не наблюдалось развития прокоагулянтного эффекта.
«Наши ученые вели интенсивную работу над идаруцизумабом в течение многих лет, так что сейчас мы очень взволнованы в связи с этой рекомендацией для одобрения в Европе, – заявил профессор Йорг Кройцер, вице-президент по медицинским вопросам, возглавляющий отдел сердечно-сосудистой терапии в «Берингер Ингельхайм». – Я убежден, что доступность идаруцизумаба даст врачам и пациентам дополнительную уверенность в выборе дабигатрана как первого ПОАК, для которого существует специфический антидот».
Идаруцизумаб в настоящее время рассматривается для одобрения регуляторными органами по всему миру, включая FDA США. «Берингер Ингельхайм» планирует представить идаруцизумаб во всех странах, где зарегистрирован дабигатран.
