facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

ИНОВЕЛОН® (INOVELON)

Поделиться
Описание лекарственного препарата ИНОВЕЛОН® (INOVELON)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2016 году и приведено в сокращённом виде.
Владелец регистрационного удостоверения: EISAI EUROPE, Ltd. (Великобритания)
Произведено: BUSHU PHARMACEUTICALS, Ltd. (Япония)
Упаковано: EISAI MANUFACTURING, Ltd. (Великобритания)
Представительство: ЭЙСАЙ ООО (Россия)
Код ATX: N03AF03 (Rufinamide)
Активное вещество: руфинамид (rufinamide)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
ИНОВЕЛОН®
таб., покр.пленочной оболочкой, 200 мг: 50 или 60 шт.
рег. №: ЛП-002841 от 26.01.15 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с рисками на обеих сторонах и гравировкой "Є 262" на одной стороне.

 

1 таб.

руфинамид

200 мг

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 1 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, гипромеллоза - 10 мг, лактозы моногидрат - 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 73.25 мг, кроскармеллоза натрия - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.75 мг, магния стеарат - 4 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай 00F44042 - 14 мг (гипромеллоза - 45.95%, макрогол 8000 - 8.31%, титана диоксид - 11.85%, тальк - 33.26%, краситель железа оксид красный - 0.63%).

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препарат
Фармако-терапевтическая группа: Противосудорожное средство
Показания

— препарат Иновелон® показан в составе дополнительной терапии при лечении эпилептических приступов, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто у пациентов старше 4 лет.

Коды МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
G40 Эпилепсия
Режим дозирования

Внутрь, 2 раза в день (утром и вечером) в равных дозах, запивая водой.

Иновелон® следует принимать во время еды. Если пациенту трудно глотать, таблетки можно измельчить и принять, добавив измельченную таблетку в половину стакана воды.

Терапию руфинамидом должен назначать специалист с опытом лечения эпилепсии.

Применение у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 30 кг

Пациенты с массой тела менее 30 кг, не принимающие вальпроевую кислоту

Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон® можно повышать на 200 мг/сутки с частотой один раз в 2 дня до максимальной рекомендованной дозы 1000 мг/сутки. Дозы до 3600 мг/сутки исследовались у ограниченного числа пациентов.

Пациенты с массой тела менее 30 кг, также принимающие вальпроевую кислоту

Т.к. вальпроевая кислота значительно снижает клиренс руфинамида, то пациентам с массой тела менее 30 кг, принимающим одновременно вальпроевую кислоту, рекомендуется принимать Иновелон® в меньшей максимальной дозе. Лечение следует начинать с суточной дозы 200 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью через 2 дня дозу препарата Иновелон® можно повышать на 200 мг/сутки до максимальной рекомендованной дозы 600 мг/сутки.

Применение у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 4 лет с массой тела более 30 кг

Лечение следует начинать с суточной дозы 400 мг. В соответствии с клиническим ответом и переносимостью дозу препарата Иновелон® можно повышать на 400 мг/сутки с частотой один раз в 2 дня до максимальной рекомендованной дозы, как указано в таблице ниже.

Масса тела

30.0-50.0 кг

50.1-70.0 кг

≥70.1 кг

Максимальная рекомендованная доза

1800 мг/сутки

2400 мг/сутки

3200 мг/сутки

Дозы до 4000 мг/сутки (при массе тела 30-50 кг) или 4800 мг/сутки (масса тела более 50 кг) исследовались у ограниченного числа пациентов.

Отмена препарата

Отмену терапии руфинамидом следует проводить постепенно. В ходе клинических исследований при отмене терапии руфинамидом дозу препарата понижали примерно на 25% каждые два дня.

В случае пропуска одного или более приемов препарата требуется индивидуальная клиническая оценка случая.

Неконтролируемые открытые исследования продемонстрировали пролонгированный эффект препарата, длительность контролируемого исследования не превышала трех месяцев.

Применение у детей

Безопасность и эффективность руфинамида у детей младше 4 лет не установлена. Клинические данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

Информация о применении руфинамида у пожилых пациентов ограничена. Т.к. параметры фармакокинетики руфинамида не изменяются у пожилых пациентов (см. раздел «Фармакокинетика»), коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.

Почечная недостаточность

Исследование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью показало, что коррекция дозы препарата не требуется у данной категории пациентов.

Печеночная недостаточность

Исследования препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести препарат применяют с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности применение руфинамида противопоказано.

Побочное действие

Клиническая программа разработки препарата Иновелон® включала более 1900 пациентов с различными типами эпилепсии. Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль, головокружение, повышенная утомляемость и сонливость. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто были сонливость и рвота. Нежелательные реакции были в основном легкой или умеренной степени тяжести. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований, отмечались в 8.2% случаев у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, получавших руфинамид, и в 0% случаев - у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к отмене препарата, были сыпь и рвота.

По результатам двойного слепого исследования нежелательные реакции у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, наблюдаемые чаще среди пациентов, принимавших руфинамид, чем в группе плацебо, приведены в таблице ниже и распределены в соответствии с классификацией медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) по частоте.

Частота возникновения определялась как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 < 1/10) и нечасто (>≥1/1000 < 1/100).

Класс систем и органов

Очень часто

Часто

Нечасто

Инфекционные и паразитарные заболевания

 

Пневмония
Грипп
Назофарингит
Инфекция уха, синусит, ринит

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

Гиперчувствительность

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

 

Анорексия
Расстройство пищевого поведения Снижение аппетита

 

Нарушения психики

 

Тревога
Бессонница

 

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость
Головная боль
Головокружение

Эпилептический статус
Судороги
Нарушение координации
Нистагм
Психомоторная гиперактивность
Тремор

 

Нарушения со стороны органа зрения

 

Диплопия
Нечеткость зрительного восприятия

 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

 

Вертиго

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки псредостения

 

Носовое кровотечение

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота
Рвота

Боль в верхней части живота
Запор
Диспепсия
Диарея

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

 

 

Повышение активности печеночных ферментов

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

Сыпь
Акне

 

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

 

Боль в спине

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

 

Олигоменорея

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Утомляемость

Нарушение походки

 

Лабораторные и инструментальные данные

 

Снижение массы тела

 

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

 

Травма головы
Контузия

 

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к компонентам препарата и производным триазола;

— детский возраст до 4 лет (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);

— тяжелая печеночная недостаточность (данные по эффективности и безопасности для данной категории пациентов отсутствуют);

— период грудного вскармливания;

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top