facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

М-М-Р II (M-M-R II)

Поделиться
Описание лекарственного препарата М-М-Р II (M-M-R II)
Могут иметься расхождения с действующей инструкцией препарата, описание составлено в 2005 году и приведено в сокращённом виде.
Владелец регистрационного удостоверения: MERCK SHARP & DOHME, B.V. (Нидерланды)
Представительство: МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк. (Швейцария)
Код ATX: J07BD52 (Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated)
Активное вещество: вакцина живая коревая, паротитная, краснушная (measles, mumps and rubella virus vaccine live)
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
Лекарственная форма
М-М-Р II
лиоф. порошок д/инъекц. 1 доза: фл. 1 или 10 шт. в компл. с растворителем
рег. №: П N013153/01 от 24.06.08 - Действующее
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизированный порошок для инъекций 1 доза
живые аттенуированные вирусы, в т.ч.:
 стандартные вирусы кори (США) 1000 ТИД50*
 стандартные вирусы паротита (США) 5000 ТИД50*
 стандартные вирусы краснухи (США) 1000 ТИД50*

Вспомогательные вещества: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, желатин гидролизированный, натрия хлорид, натрия фосфат.

Препарат не содержит консервантов.

1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.
1 доза - флаконы (10) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.

Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD).
Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона.
Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона;
Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).

* - ТИД50 - доза, инфицирующая 50% культур клеток.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Показания

—проведение одновременной вакцинации детей в возрасте 1 года и старше против кори, паротита и краснухи;

—проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи и не болевших краснухой детей старше 1 года, беременные матери которых восприимчивы к краснухе;

—проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи;

—вакцинация лиц из групп повышенного риска (в т.ч. учащиеся, медицинские работники, военнослужащие).

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. Доза вакцины одинакова для пациентов любого возраста.

У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.

Правила приготовления и введения растворов вакцины

Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Следует использовать только поставляемый с вакциной растворитель (стерильная вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Перед введением препарат следует тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Растворенная вакцина М-М-Р II должна быть прозрачной и иметь желтый цвет.

Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и после ее растворения и последующего использования.

Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 1 дозу следует полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Набрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к.

В вакцине и растворителе не содержатся консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Побочное действие

При применении вакцины M-M-Р II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин.

Местные реакции: часто - быстро проходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции; редко - эритема, уплотнение и чувствительность кожи.

Дерматологические реакции: редко - сыпь (обычно незначительная, но иногда генерализованная; появляется между 5 и 12 днями).

Со стороны пищеварительной системы: редко - паротит, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны лимфатической системы: редко - регионарная лимфоаденопатия.

Аллергические реакции: редко - кожная реакция типа волдырей или гиперемии в месте инъекции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая периферические отеки и отек лица), бронхоспазм, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в отдельных случаях хронические), миалгии.

При вакцинации детей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. Частота артритов у женщин обычно выше, чем у детей и составляет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.

Суставной синдром у женщин имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению, симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев, а в редких случаях - даже лет. У девочек подросткового возраста частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальную жизнедеятельность.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - фебрильные судороги у детей, судороги, не связанные с лихорадкой, головная боль, головокружение, раздражительность, парестезии, полиневрит, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, атаксия, подострый склерозирующий энцефалит, различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный ринит, папиллит; паралич глазных нервов, глухота, связанная с невритом.

Описаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь этих реакций с вакцинацией. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).

Со стороны органов чувств: редко - средний отит, конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: редко - пневмония, кашель, ринит.

Со стороны половой системы: редко - орхит.

Прочие: редко - лихорадка (38.8°C и более; обычно появляется между 5 и 12 днями), боль в горле, недомогание, митигированная корь, синкопе.

Очень редко поступали сообщения о смерти от различных и в некоторых случаях неизвестных причин после введения вакцины против кори, паротита и краснухи, однако взаимосвязь с вакцинацией не была установлена. При наблюдении за широким клиническим применением, включавшем 1.5 млн. детей и взрослых, вакцинированных М-М-Р II в течение 1982-1993 гг., отсутствуют сообщения о смертельных исходах или длительных осложнениях.

Противопоказания к применению

—анафилактические или анафилактоидные реакции на неомицин в анамнезе;

—анафилактические или анафилактоидные реакции на яйца в анамнезе;

—заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся лихорадкой;

—острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой;

—нелеченный туберкулез в активной фазе;

—злокачественные заболевания крови и лимфатической системы, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг;

—первичные и вторичные иммунодефициты (включая СПИД или другие клинические проявления инфицирования ВИЧ); нарушение клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия;

—проведение иммунодепрессивной терапии (за исключением заместительной терапии кортикостероидами, например, по поводу болезни Аддисона);

—наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе (до тех пор, пока не будет установлено состояние иммунной системы пациента);

—беременность;

—повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, включая желатин.

В соответствии с проспектом для врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный препарат лица, у которых в анамнезе имеются анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой оболочки рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотензия или шок), связанные с употреблением яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновения аллергической реакции.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
Вход для специалистов
Неверный логин или пароль
go to top