Синагис® (Synagis)
Владелец регистрационного удостоверения:
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
AbbVie, S.r.L. (Италия) или ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, ОАО (Россия)
Лекарственная форма
| Синагис® |
Р-р д/в/м введения 100 мг/1 мл: фл. 0.5 мл или 1 мл 1 шт.
рег. №: ЛП-005242
от 10.12.18
- Действующее
Дата переоформления: 24.01.23
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Синагис®
Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый, допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.
| 1 мл | |
| паливизумаб* | 100 мг |
Вспомогательные вещества: глицин - 0.12 г, гистидин - 3.9 мг, вода д/и - q.s. до 1 мл.
0.5 мл (номинальный объем) - флаконы 2R из бесцветного стекла (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
1 мл (номинальный объем) - флаконы 2R из бесцветного стекла (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
* флакон содержит избыток препарата для того, чтобы гарантировать набор в шприц дозы 50 мг или 100 мг, соответственно. Объем готового продукта составляет около 0.7 мл ± 0.1 мл (номинальный объем 0.5 мл) или 1.2 мл ± 0.1 мл (номинальный объем 1 мл) раствора с концентрацией 100 мг/мл.
Фармакологическое действие
Гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.
Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.
Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Синагис®
Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся: дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее; дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев; дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
| Код МКБ-10 | Показание |
| J12.1 | Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом |
| Z29.8 | Другие уточненные профилактические меры |
Режим дозирования
Вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.
Разовая доза составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения паливизумаба, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: нечасто - инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье; редко - апноэ.
Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения.
Со стороны кожных покровов: нечасто - сыпь.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея, рвота, отклонение от норм печеночных тестов (в т.ч. повышение АСТ, АЛТ).
Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия и крапивница.
Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения, нервозность; нечасто - вирусная инфекция, боль.
Иммунологические реакции: 1% - формирование антител, специфичных к паливизумабу, характеризующихся низким титром (носит временный характер и клинического значения не имеет).
Противопоказания к применению
Особые указания
Введение паливизумаба может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Адрес производителя
| BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA , GmbH & Co.KG | Германия | Birkendorfer Str. 65, 88397 Biberach a.d.R., Germany |
X
