facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Рифапентин (препарат для лечения туберкулеза) получил статус орфанного препарата

Поделиться
1 июля 2010 года Санофи-авентис объявила том, что Европейская Комиссия присвоила препарату рифапентин для лечения туберкулеза (ТБ) статус орфанного препарата. Рифапентин – это антибиотик класса рифамицинов, обладающий более высокой ингибирующей активностью в отношении Mycobacteriumtuberculosis и имеющий более длительный период полувыведения, по сравнению с рифампином – основой терапии ТБ. Ожидается, что эти особенности позволят повысить восприимчивость пациентов к препарату и потенциально приведут к повышению эффективности терапии.
Статус орфанного препарата выдается лекарственным средствам, предназначенным для лечения жизнеугрожающих или хронически-инвалидизирующих патологий с распространенностью более 5 случаев на 10 тыс. человек в Европейском Союзе. Решение Европейской Комиссии было вынесено на основе положительного мнения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам (CОМР) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) о том, что режим комбинированной терапии на основе рифапентина может представлять собой значительное клиническое преимущество для пациентов с ТБ, восприимчивым к лекарственной терапии, позволяя сократить курс лечения.
«Рифапентин – один из наиболее перспективных препаратов, позволяющих повысить приверженность к лечению, что имеет огромное значение для успешного лечения туберкулеза», – отметил Роберт Себбаг (Robert Sebbag), Вице-президент подразделения «Доступ к лекарственным средствам» санофи-авентис. – «Во избежание риска появления устойчивых штаммов крайне важно обеспечить максимальное упрощение режима терапии
не-резистентных форм туберкулеза».
 
Санофи-авентис возобновила программу клинической разработки рифапентина, исследуя возможность его приема один раз в сутки в комбинации со стандартными сопутствующими препаратами, с целью значительного сокращения продолжительности терапии лекарственно-чувствительных форм туберкулеза. Это может привести к снижению числа случаев преждевременного прекращения лечения, а, значит, к снижению процента неудач терапии и риска развития устойчивости к препаратам, снижению затрат, а, значит, к значительному преимуществу для пациентов и здравоохранения.
Рифапентин в настоящее время применяется в США для лечения легочной формы лекарственно-чувствительных форм туберкулеза в рамках стандартного комбинированного режима терапии продолжительностью 6 месяцев.
Теперь рифапентин входит в Общественный регистр медицинских орфанных препаратов для применения у человека под кодом  EU/3/10/750.
 
О предоставлении статуса орфанного препарата в ЕС
Статус орфанного препарата выдается лекарственным средствами, предназначенным для лечения жизне-угрожающих или хронически-инвалидизирующих патологий с распространенностью более 5 случаев на 10 тыс. человек в Европейском Союзе. Предполагается, что для этих заболеваний в Европейском Союзе не существует других методов лечения или данный препарат должен иметь значительные преимущества перед существующими методами лечения. Предоставление статуса орфанного препарата дает определенные преимущества при разработке, включая помощь в отношении протоколов, предоставляемую Европейским агентством по лекарственным препаратам (ЕМА) в течение всего процесса разработки, прямой доступ к централизованной процедуре регистрации лекарственных препаратов в Европе, снижение пошлин, уплачиваемых в связи с подачей препарата на регистрацию и выведении на рынок в рамках установленных для статуса орфанного препарата показаний на рынке Европейского Союза в течение 10 лет.
 
О препарате рифапентин
Рифапентин – антибиотик класса рифамицинов. Рифампин (рифампицин) – ведущий антибиотик класса рифамицинов и основа стандартного 6-месячного режима комбинированной терапии лекарственно-чувствительных форм туберкулеза в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Рифапентин представляет собой производное рифамицина с более высокой ингибирующей активностью в отношении M. tuberculosisи более длительным периодом полувыведения, по сравнению с рифампином. Эти свойства, как ожидается, повысят восприимчивость к препарату и потенциально могут привести к повышению эффективности терапии. В экспериментальной модели туберкулеза при замене рифампина рифапентином в рамках стандартной лекарственной комбинации, оказалось возможным сократить срок терапии с 6 месяцев до 10-12 недель для достижения стабильного излечения (Rosenthal etal. Am J Respir Crit Care Med, 2008; 178: 969).
Рифапентин в настоящее время зарегистрирован в США под торговой маркой Priftin® для лечения легочных форм лекарственно-чувствительных форм туберкулеза в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. В соответствии с текущими показаниями препарат следует принимать два раза в неделю в течение фазы интенсивной терапии (2 месяца) и один раз в неделю в течение фазы продолжения терапии (4 месяца) в комбинации с ежедневно принимаемыми сопутствующими препаратами в рамках стандартного 6-месячного курса.
Санофи-авентис возобновила программу клинической разработки рифапентина, исследуя возможность его приема один раз в сутки в комбинации со стандартными сопутствующими препаратами, с целью значительного сокращения продолжительности терапии лекарственно-чувствительных форм туберкулеза. Санофи-авентис является производителем рифапентина. Также санофи-авентис – это первая компания-производитель рифампицина, остающаяся одним из основных производителей данного препарата, являющегося основой лечения туберкулеза.
 
О туберкулезе, его лечении и неудовлетворенных потребностях медицины
Термином туберкулез определяют широкий спектр клинических болезней, вызываемых бактерией Mycobacterium tuberculosis. Треть жителей земли инфицирована M. tuberculosis, и ежегодно активные формы туберкулеза развиваются у 9,8 миллионов человек. Ежегодно 1,7 миллионов человек умирает от этого заболевания. Лечение лекарственно-чувствительных форм туберкулеза – длительный и сложный процесс, требующий частого приема множества препаратов в течение минимум 6 месяцев. При полном соблюдении назначений, стандартный 6-месячный режим терапии высокоэффективен, позволяя достичь излечения у 95% ранее не лечившихся пациентов. Однако на практике терапия бывает успешной гораздо реже из-за преждевременного прекращения терапии и нерегулярного приема препаратов. Отсутствие приверженности к лечению со стороны пациентов приводит к развитию устойчивости к препаратам. Лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза представляет большие трудности, курс лечения растягивается на 24-30 месяцев. Борьба с лекарственной устойчивостью туберкулеза начинается с успешного лечения лекарственно-чувствительных форм туберкулеза. Благодаря сокращению курса терапии туберкулеза пациенты и система здравоохранения в целом могут получить значительные преимущества.
 
О департаменте «Доступ к лекарственным препаратам»
 
Департамент «Доступ к лекарственным препаратам» санофи-авентис объединяет различные области экспертизы Группы для решения проблем, связанных с обеспечением доступа к препаратам в развивающихся странах для лечения определенных заболеваний. Санофи-авентис имеет большой опыт в сфере лечения туберкулеза. Она является первой и ведущей компанией-производителем рифампина – основы лечения туберкулеза. Санофи-авентис производит полный спектр препаратов для лечения туберкулеза, поставляемых во многие страны. Кроме того, санофи-авентис инициировала программу исследований и разработок для создания новых препаратов для лечения туберкулеза с особым акцентом на формы туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.
 
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Дополнительную информацию о компании можно получить по адресу www.sanofi-aventis.com.
 
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера - это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
go to top