Противотуберкулезный препарат отечественного производства выходит на глобальный рынок

В августе 2013 года противотуберкулезный препарат II ряда, технология производства которого была безвозмездно передана ЗАО «Биоком» в рамках Партнерства Лилли по борьбе с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (МЛУ-ТБ), стал первым препаратом отечественного производства, получившим одобрение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в рамках Программы преквалификации лекарственных средств. Благодаря этому событию, противотуберкулезный препарат II ряда, произведённый на территории Российской Федерации, может стать доступным для лечения пациентов в  других странах.

Вениамин Поташников, коммерческий директор ЗАО «Биоком»: «Начиная с 2007 года, нами был инициирован процесс преквалификации Всемирной организацией здравоохранения лекарственного препарата для лечения туберкулеза со множественной лекарственной устойчивостью. Это достаточно сложный, беспрецедентный для России процесс в связи с отсутствием в нашей стране гармонизированных с ВОЗ требований к подготовке регистрационного досье на лекарственный препарат и сложностями в переводе и понимании руководств ВОЗ. В августе 2013 года мы получили статус преквалифицированного поставщика. Это означает, что ВОЗ одобрила нас по качеству как поставщика противотуберкулезного препарата II ряда. Начиная с этого года, мы перешли в стадию подготовки к поставкам препарата по программе ВОЗ».

«Это очень высокий уровень качества, по сути, ВОЗ говорит своим партнерам, что получая этот препарат, вы можете быть уверены в его качестве и можете использовать его практически в любом регионе любой страны мира, – отмечает  Михаил Волик, менеджер Партнерства Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ в России. – Порядка  трех тысяч людей по всему миру  ежедневно умирает от туберкулеза, и мы не должны забывать об этой проблеме. Мы также знаем, что туберкулез излечим, и мы можем совершенно четко сказать, что туберкулез с лекарственной устойчивостью возбудителя может лечиться».

Туберкулёз до сих пор остается широко распространённым в мире инфекционным заболеванием, которое передаётся воздушно-капельным путём. Основной задачей национальных и глобальных противотуберкулезных программ является полное излечение пациентов, что позволяет оборвать цепочку передачи инфекции и сократить дальнейшее распространение заболевания. Появление множественной лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза стало серьезной угрозой эффективности противотуберкулезных программ во многих странах мира. В 2007 г. в Российской Федерации у 13% больных с впервые выявленным туберкулезом была диагностирована множественная лекарственная устойчивость микобактерий. Приобретенная множественная лекарственная устойчивость в ряде регионов страны достигает 50-60% среди повторных случаев лечения туберкулеза.

За последние 3 года в России наблюдается положительная динамика – сокращается смертность от туберкулеза. По данным ВОЗ, за период с 1990 по 2012 годы смертность от туберкулеза в мире снизилась на 45 %, 22 млн. человеческих жизней было спасено благодаря усилению международной работы по борьбе с туберкулезом. Однако показатели распространенности данного заболевания, в особенности туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, по-прежнему вызывают беспокойство.

Одной из главных задач Партнерства Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ, является объединение усилий государственных учреждений здравоохранения, частного сектора, некоммерческих организаций в борьбе с туберкулёзом. В рамках Партнерства компания Лилли с благотворительной целью и на безвозмездной основе, передает партнерским организациям технологию производства двух своих противотуберкулезных препаратов для терапии пациентов с туберкулезом в случаях, когда имеющиеся препараты первого ряда не действуют. Проекты реализуются по всему миру, с фокусом на Индии, Китае, Южной Африке и России, – именно в этих странах зарегистрировано наибольшее количество больных туберкулезом с лекарственной устойчивостью к противотуберкулезным препаратам.

В рамках Партнерства Лилли по борьбе с МЛУ-ТБ в период с 2009 по 2013 год на заводе «Биоком» по оригинальной технологии Лилли было произведено порядка 10 000 упаковок противотуберкулезного препарата для поставок на российский рынок, что позволило обеспечить препаратом около 925 пациентов.