facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов цефепима

Поделиться

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в ответ на письмо Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России № 20-3/803 от 19.12.2014 о необходимости рассмотрения и анализа полученной информации от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сообщает следующее.

Предметом обращения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России является информирование о новых данных по безопасности лекарственных препаратов цефепима для возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов цефепима, в частности, дополнительных предостережений о риске возникновения судорог и бессудорожных эпилептических припадков у пациентов с почечной недостаточностью и необходимости коррекции дозы у таких пациентов.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цефепим в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе «Способ применения» указать режим дозирования у пациентов в зависимости от клиренса креатинина (более 60 мл/мин (обычная доза, коррекции дозы не требуется) - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 12 ч, 1 г каждые 12 ч, 2 г каждые 12 ч, 2 г каждые 8 ч; 30-60 мл/мин - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 24 ч, 1 г каждые 24 ч, 2 г каждые 24 ч, 2 г каждые 12 ч; 11-29 мл/мин - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 24 ч, 500 мг каждые 24 ч, 1 г каждые 24 ч, 2 г каждые 24 ч; менее 11 мл/мин - рекомендуемые поддерживающие дозы - 250 мг каждые 24 ч, 250 мг каждые 24 ч, 500 мг каждые 24 ч, 1 г каждые 24 ч; при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе - рекомендуемые поддерживающие дозы - 500 мг каждые 48 ч, 1 г каждые 48 ч, 2 г каждые 48 ч, 2 г каждые 48 ч; пациенты на гемодиализе - 1 г в первый день лечения, затем 500 мг каждые 24 ч при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, где доза составляет 1 г каждые 24 ч. В дни гемодиализа препарат следует водить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день).

Раздел «Побочное действие» дополнить: «Пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности».

В разделе «Особые указания» указать следующую информацию о нейротоксичности: «Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, в том числе угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус (см. раздел «Побочное действие»: Пострегистрационный опыт). Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью».

go to top