facebook vkontakte livejournal googleplus twitter blogspot linkedin
Vidal Logo About header Search header

Минздрав РФ сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества интерферон бета-lb

Поделиться

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 10.02.2015 № 1243 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества интерферон бета-lb, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9.6 млн ME; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9.6 млн ME; раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл; раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/0.5 мл, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества интерферон бета-lb, в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 9,6 млн ME; лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 9,6 млн ME; раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл; раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/0,5 мл, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Инструкция по применению оригинального лекарственного препарата интерферона бета-lb, зарегистрированного в Российской Федерации, в последний раз пересматривалась в 2012 г. С тех пор произошли существенные изменения профиля безопасности и эффективности лекарственных препаратов интерферона бета-lb, которые требуют отражения в инструкции по применению в соответствии с нижеследующим.

Раздел «Противопоказания» необходимо дополнить следующим: тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, заболевания печени в стадии декомпенсации, детский возраст до 18 лет.

Раздел «С осторожностью» следует согласовать с разделами «Противопоказания» и «Особые указания».

В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливании» указать на необходимость тщательной оценки риска развития серьезного рецидива после прекращения лечения препаратом при наступлении беременности против возможного повышенного риска развития спонтанного аборта у пациенток с высокой частотой рецидивов в анамнезе до начала лечения.

В разделе «Способ применения и дозы» представить таблицу для подбора дозы, указать продолжительность сохранения эффективности при применении препарата. Указать, что применение препарата не рекомендуется у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых за прошедшие 2 года произошло менее двух обострений или у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших двух лет болезнь находилась в неактивной фазе; а также о необходимости прекращения применения препарата пациентами, у которых не наблюдается улучшения.

В разделе «Побочное действие» указать наиболее частые нежелательные реакции; объединить нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время проведенных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения в табличном формате.

Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить указанием на то, что влияние препарата в дозе 0,25 мг (8 млн МЕ) через день на метаболизм лекарственных средств у пациентов с рассеянным склерозом не известно; а также, что на фоне применения препарата, кортикостероиды и адренокортикотропный гормон, назначаемые в срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо.

Раздел «Особые указания» дополнить информацией о нефротическом синдроме, тромботической микроангиопатии, включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический синдром.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты интерферона бета-lb, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения интерферона бета-lb.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению оригинального лекарственного препарата интерферона бета-lb, зарегистрированного в Российской Федерации, а также его биоаналогов, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения интерферона бета-lb.

l. Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000081/WC500053225.pdf.

go to top