Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов бупивакаина

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 12.03.2015 № 2664 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества бупивакаин в лекарственной форме раствор для инъекций 5 мг/мл (содержащий и не содержащий в составе декстрозу) и раствор для интратекального введения 5 мг/мл согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества бупивакаин в лекарственной форме раствор для инъекций 5 мг/мл (содержащий и не содержащий в составе декстрозу) и раствор для интратекального введения 5 мг/мл, была выявлена необходимость дополнения действующих инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов следующими сведениями.

1. В соответствии с современной научно обоснованной информацией показаниями к применению бупивакаина:

а)  в лекарственной форме раствор для инъекций 5 мг/мл являются:

• хирургическая анестезия у взрослых и детей старше 12 лет;
• острые боли у взрослых и детей старше 1 года;
• инфильтрационная анестезия, когда требуется достижение длительного анестезирующего эффекта, например, при послеоперационной боли;
• проводниковая анестезия с продолжительным эффектом или эпидуральная анестезия в случаях, при которых добавление эпинефрина противопоказано и нежелательно значительное расслабление мышц;
• анестезия в акушерстве.

б) в лекарственных формах раствор для инъекций, 5 мг/мл, или раствор для интратекального введения 5 мг/мл, применяемых с целью интратекального введения для достижения спинальной анестезии, не содержащих декстрозу в своем составе, являются:

• Спинальная анестезия при хирургических операциях на нижних конечностях, в том числе операциях на тазобедренном суставе, длящихся 3-4 часа и не требующих выраженного моторного блока;

Сведения о применении лекарственных препаратов бупивакаина по показаниям, приведенным в пунктах а) и б), допускается объединить в одну инструкцию по применению (с включением всей необходимой информации).

в) в лекарственной форме раствор для инъекций, 5 мг/мл, применяемого с целью исключительно интратекального введения для достижения спинальной анестезии, содержащего декстрозу в своем составе, показаниями к применению являются:

• Спинальная анестезия при хирургических операциях, таких как урологические операции и операции на нижних конечностях, длящихся 2-3 часа, и хирургических операциях брюшной полости, длящихся 45-60 минут.

2. Поскольку при подщелачивании препарата бупивакаин может выпадать в осадок, что обусловлено его плохой растворимостью при pH выше 6,5, в случае указания в разделе «Способ применения и дозы» инструкции по применению на возможность разведения препарата с целью удобства дозирования, в инструкцию по применению необходимо внесение предупреждающей фразы, например:

«Препарат допускается разводить только совместимыми растворителями, такими как 0,9 %-ный раствор натрия хлорида, поскольку разведение может изменить свойства препарата и привести к преципитации бупивакаина. Разведение должно проводиться только квалифицированным персоналом с обязательным визуальным контролем на предмет механических включений перед введением. Возможно использование только прозрачных растворов без видимых частиц. Раствор препарата предназначен только для однократного применения».

Представленная выше информация относится к препаратам бупивакаина, применяемым для хирургической анестезии у взрослых и детей старше 12 лет; при острых болях у взрослых и детей старше 1 года; для инфильтрационной анестезии, когда требуется достижение длительного анестезирующего эффекта, например, при послеоперационной боли; для проводниковой анестезии с продолжительным эффектом или эпидуральной анестезии в случаях, при которых добавление эпинефрина противопоказано и нежелательно значительное расслабление мышц; для анестезии в акушерстве.

Разведение препарата при интратекальном введении (для спинальной анестезии) не рекомендуется.

3. Кроме того, остальные фармакологические разделы инструкции по применению препаратов бупивакаина, в том числе разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Побочное действие», «Передозировка», «Особые указания» требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты бупивакаина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения бупивакаина.

Целесообразно привести действующие инструкции по применению лекарственных препаратов бупивакаина в таких лекарственных формах, как раствор для инъекций, 5 мг/мл (содержащий и не содержащий в составе декстрозу), и раствор для интратекального введения, 5 мг/мл, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Текст официального сообщения в формате pdf.