Препарат сотровимаб для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у пациентов из группы высокого риска получил разрешение на временное обращение в Российской Федерации

• В настоящее время лекарственный препарат сотровимаб (ранее – VIR-7831) не зарегистрирован в РФ, разрешение на временное обращение в условиях пандемии выдано Минздравом России в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 441
• Исходя из окончательного анализа результатов рандомизированного контролируемого исследования COMET-ICE III фазы¹ лечение сотровимабом у взрослых негоспитализированных пациентов из группы высокого риска привело к снижению риска госпитализации или смерти на 79% по сравнению с плацебо
• Данные in vitro показывают, что сотровимаб в качестве монотерапии сохраняет активность против всех известных вариантных штаммов, включая вариант дельта (ранее известный как индийский штамм)²

Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано разрешение об обращении в условиях пандемии лекарственного препарата сотровимаб. В настоящее время сотровимаб не зарегистирован в Российской Федерации. Решение об обращении в условиях пандемии выдается Министерством здравоохранения РФ на основании Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 441³, которое определяет особые условия обращения лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, в том числе для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Согласно Постановлению, в условиях чрезвычайной ситуации допускается временное обращение лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.

Сотровимаб представляет собой исследуемое моноклональное антитело в одной дозе для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямого вирусного тестирования SARS-CoV-2 и высоким риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы, включая госпитализацию или летальный исход.

Сергей Николаевич Авдеев, д.м.н., профессор, главный внештатный специалист-пульмонолог Минздрава России: «В настоящее время пациенты с COVID-19 пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями являются одной из самых уязвимых групп населения. Вирус-нейтрализующие моноклональные антитела, такие как сотровимаб, потенциально могут стать одним из эффективных инструментов для борьбы с коронавирусной инфекцией. В то время как применение профилактических мер, включая вакцинацию, направлено прежде всего на сокращение общего числа случаев заражения, данная группа препаратов может быть важной опцией лечения для предотвращения развития тяжелых форм заболевания со снижением частоты госпитализаций и смертей у инфицированных SARS-CoV-2 пациентов».⁴

В марте 2021 г. в связи с получением доказательств высокой эффективности сотровимаба Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД, DSMB, Data Safety Monitoring Board) рекомендовал прекратить набор пациентов в исследование III фазы COMET-ICE (Исследование эффективности моноклональных антител к COVID-19 – лечение на ранних стадиях), проводимое для оценки сотровимаба в качестве монотерапии для раннего лечения COVID-19. Уже в мае 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) выдало Разрешение на экстренное применение сотровимаба в США. Тогда же сотровимаб, после проведенной экспертизы подтверждающих данных, получил положительное научное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств. Национальный институт здравоохранения в США (NIH) обновил клинические рекомендации по лечению COVID-19, указав сотровимаб в качестве возможности лечения для негоспитализированных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, у которых имеется высокий риск клинического прогрессирования болезни.⁵

Источники: