Новости медицины


Архив новостей





Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru









Информация для врачей и медицинских работников

АМБРОБЕНЕ сироп

(AMBROBENE)




Представительство:
Тева
код ATX: R05CB06Владелец регистрационного удостоверения:
ratiopharm, GmbH
произведено MERCKLE, GmbH
ambroxol

Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп прозрачный, от бесцветного до слегка желтого цвета, с запахом малины.

5 мл 1 фл.
амброксола гидрохлорид 15 мг 300 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70% - 60 г, пропиленгликоль - 5 г, ароматизатор малиновый - 0.1 г, сахарин - 0.01 г, вода очищенная - 49.44 г.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат

Регистрационные №№:
  • сироп 15 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерным стаканчиком - П N014731/04, 15.01.09. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП. ДЛО.

  • Описание лекарственного препарата АМБРОБЕНЕ сироп основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата АМБРОБЕНЕ сироп для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2013 года.


    Фармакологическое действие


    Муколитический и отхаркивающий препарат.

    Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

    После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от принятой дозы). Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

    Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2 типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

    Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

    Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.



    Фармакокинетика


    Всасывание, распределение, метаболизм

    При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются почками.

    Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%).

    Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком.

    Выведение

    T1/2 из плазмы составляет от 7 до 12 ч. Суммарный T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

    Учитывая высокое связывание с белками плазмы, большой Vd и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%.

    У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается



    Показания к применению препарата АМБРОБЕНЕ сироп


    — острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.





    Режим дозирования


    Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

    Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

    Детям в возрасте до 2 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2.5 мл сиропа) 2 (15 мг амброксола/).

    Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2.5 мл сиропа) 3 (22.5 мг амброксола/).

    Детям возрасте от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2-3 (30-45 мг амброксола/).

    Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 (90 мг амброксола/). При неэффективности терапии взрослым можно увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 (120 мг амброксола/). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 (60 мг амброксола/).



    Побочное действие


    Аллергические реакции: редко (от ≥0.1% до <1%) - крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд); очень редко (<0.01%) - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.

    Со стороны пищеварительной системы: редко (от ≥0.1% до <1%) - тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

    Общие нарушения: редко (от ≥0.1% до <1%) - лихорадка, слабость, головная боль.

    Прочие: редко (от ≥0.1% до <1%) - сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.



    Противопоказания к применению препарата АМБРОБЕНЕ сироп


    — непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

    — I триместр беременности;

    — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

    С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением моторной функции бронхов и повышенным образованием мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, во II и III триместрах беременности, в период лактации.

    Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени Амбробене следует назначать с особой осторожностью, при этом пациенты должны соблюдать большие интервалы между приемами или принимать препарат в меньшей дозе.



    Применение препарата АМБРОБЕНЕ сироп при беременности и кормлении грудью


    Недостаточно данных относительно применения амброксола при беременности, особенно в первые 28 недель. Применение Амбробене во II и III триместрах беременности возможно только по назначению врача, после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

    Применение препарата у женщин в период лактации изучено недостаточно, поэтому прием Амбробене возможен только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для грудного ребенка.

    В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного эффекта; показано, что амброксол выделяется с грудным молоком.



    Применение при нарушениях функции печени


    Состорожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).



    Применение при нарушениях функции почек


    Состорожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, уменьшая дозу и увеличивая время между приемами препарата (лечение в таких случаях следует проводить под наблюдением врача).



    Применение у детей


    Препарат в форме таблеток и раствора для инъекций противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет.
    Препарат в форме капсул ретард противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет.

    Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.



    Особые указания


    Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

    Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек пациент должен срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

    При применении Амбробене в форме сиропа следует учитывать, что калорийность составляет 2.6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2.1 г сорбитола, что соответствует 0.18 ХЕ.

    Использование в педиатрии

    У детей в возрасте до 2 лет применение препарата Амбробене в форме сиропа возможно только по назначению врача.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Влияние на способность к вождению транспорта и управлению машинами и механизмами до настоящего времени не известно.



    Передозировка


    Симптомы: симптомов интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/ В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение АД.

    Лечение: методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, следует применять только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 ч после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.



    Лекарственное взаимодействие


    При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

    При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

    После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    АМБРОБЕНЕ сироп. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.