Vidal Logo СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОИСК:

Адгевиск® (Adgevisk) инструкция по применению

Сохраните у себя
Описание медицинского изделия Адгевиск® (Adgevisk)
Основано на официально утвержденных материалах и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020 года, дата обновления: 2020.11.27

Владелец регистрационного удостоверения:

ГРОТЕКС, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО (Россия)

Лекарственная форма


МИ Адгевиск®
Раствор офтальмологический вискоэластичный
рег. №: РЗН 2019/9400 от 19.12.19 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав продукта Адгевиск®


Раствор офтальмологический вискоэластичный прозрачный, вязкий.

1 мл
хондроитина сульфат натрия≤40 мг (≤4%)
натрия гиалуронат30 мг (3%)
динамическая вязкость 20000-100000 мПа·с (при температуре 25°C и скорости сдвига 1 с-1)
осмоляльность 325±60 мОсм/кг
pH 7.0-7.6

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 5.5 мг, натрия гидрофосфат безводный - 2 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.45 мг, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота - до pH 7.0-7.6, вода д/и - до 1 мл.

0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 или 2 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные×.
0.5 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с 2 или 4 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (1) в комплекте с 1 или 2 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные×.
0.8 мл - шприцы стеклянные (1) - пакеты или упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с 2 или 4 канюлями офтальмологическими хирургическими стерильными - пачки картонные×.

× с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.
* В комплект может входить канюля офтальмологическая хирургическая стерильная 27G×7/8'' ((0.4×22 мм) угол 35° (±5°)) и 25G×7/8'' ((0.5×22 мм) угол 25° (±5°)) или 27G×7/8'' ((0.4×22 мм) угол 35° (-3°)) и 25G×7/8'' ((0.5×22 мм) угол 35° (-3°)).
Допускается вложение в пачку картонную канюль одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной канюли (канюль) указана на потребительской упаковке.
Допускается вложение в пачку картонную этикеток слежения в количестве 3 или 5, или 10 шт.

Свойства

Адгевиск® - специфическая комбинация хондроитина сульфата натрия и натрия гиалуроната, созданная для применения в офтальмохирургии при операциях на переднем отрезке глаза.

Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат похожи по химическому и физическому составу, т.к. молекула каждого из них представляет собой длинную, неразветвленную цепочку с молекулярным весом от среднего до высокого. Молекулярный вес хондроитина сульфата натрия составляет в среднем 22500 дальтон, молекулярный вес натрия гиалуроната – свыше 500000 дальтон.

Сахаридные остатки этих двух молекул представляют собой повторяющиеся дисахаридные субъединицы, состоящие из D-глюкуроновой кислоты в β 1→3 связи с D-галактозамином (для хондроитина сульфата натрия) и N-ацетил-D-глюкозамином (для натрия гиалуроната). Затем субъединицы формируют длинные полимеры путем образования β 1→4 связи аминосахарного остатка с глюкуроновым остатком. Молекулы отличаются тем, что хондроитина сульфат натрия имеет сульфогруппу и чаще двойной, а не одинарный, отрицательный заряд на каждую повторяющуюся дисахаридную субъединицу. Для натрия гиалуроната характерен одинарный отрицательный заряд.

Хондроитина сульфат натрия и натрия гиалуронат – биологические полимеры, сконцентрированные в экстрацеллюлярном матриксе животных и человека.

Хондроитина сульфат натрия в наибольшей концентрации содержится в роговице, натрия гиалуронат – в водянистой влаге и стекловидном теле.

Адгевиск® абсолютно прозрачен и обладает превосходными свойствами текучести.

Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® поддерживает глубину передней камеры и улучшает визуализацию в течение всей операции, обеспечивает защиту эндотелия роговицы и других интраокулярных тканей. Адгевиск® способствует сохранению стекловидного тела в нормальном положении, что предотвращает спадение передней камеры в послеоперационном периоде.

Область применения продукта Адгевиск®
  • при проведении операций на переднем отрезке глаза, включая экстракцию катаракты и имплантацию интраокулярных линз.
Рекомендации по применению

Перед началом применения охлажденный раствор Адгевиск® следует выдержать при комнатной температуре (в течение 20-60 мин в зависимости от объема).

Операция экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы

Во время экстракции катаракты и имплантации интраокулярной линзы Адгевиск® осторожно вводится (с помощью канюли 27 калибра) в переднюю камеру. Период нахождения раствора в месте введения может занимать от 10 мин до 2.5 ч (время проведения операции).

Адгевиск® может вводиться до или после введения интраокулярной линзы. Введение раствора Адгевиск® до введения интраокулярной линзы обеспечивает дополнительную защиту эндотелия роговицы.

Инъекция вискоэластика на этом этапе важна, т.к. Адгевиск® покрывает эндотелий и, таким образом, защищает его от возможного повреждения хирургическими инструментами во время операции. Также Адгевиск® может применяться для покрытия интраокулярных линз и кончиков хирургических инструментов перед имплантацией. Дополнительно вискоэластик может вводиться во время операции для поддержания глубины передней камеры или для замещения любых жидкостей, потерянных во время хирургических манипуляций. В конце операции Адгевиск® тщательно удаляют из глаза с помощью ирригации/аспирации, используя сбалансированный ирригационный раствор.

Порядок работы со шприцем

1. Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.

2. Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).

3. Наполните втулку канюли до верха раствором офтальмологическим ирригационным.

4. Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.

5. Накрутите канюлю на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.

6. Убедитесь, что втулка канюли завинчена до конца.

7. Снимите пластиковый чехол с канюли прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить канюлю.

8. Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор Адгевиск®.

Побочные эффекты

Раствор офтальмологический вискоэластичный Адгевиск® хорошо переносится при проведении офтальмохирургических процедур.

Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде вследствие присутствия натрия гиалуроната в составе; развитие аллергических реакций.

Противопоказания
  • индивидуальная гиперчувствительность к компонентам состава.
Применение при беременности и в период лактации
Нет данных о безопасности применения раствора Адгевиск® во время беременности и в период грудного вскармливания. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно по усмотрению врача-офтальмолога.
Особые указания

Следует принимать меры предосторожности, необходимые при хирургических вмешательствах на переднем отрезке глаза.

Возможно транзиторное повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде. Если после операции внутриглазное давление превысило допустимый уровень, следует провести соответствующее лечение.

Рекомендуется удалять раствор Адгевиск® при помощи ирригации/аспирации в конце операции.

В состав входят высокоочищенные биологические полимеры. Необходимо учитывать возможность развития аллергической реакции.

В дополнение к перечисленному следует соблюдать следующие меры предосторожности:

  • не следует использовать канюлю повторно;
  • следует использовать только прозрачный раствор;
  • необходимо избегать попадания пузырьков;
  • не следует использовать раствор Адгевиск® с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен.

Раствор предназначен только для интраокулярного применения.

Прилагаемый шприц предназначен только для инъекций содержащегося в нем раствора Адгевиск®. Не рекомендуется использовать этот шприц для аспирации.

Необходимо обязательно обращать внимание на срок годности канюли, указанный на ее упаковке.

Для безопасного использования и утилизации следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Раствор относится к изделиям индивидуального и однократного применения.

Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в медицинских учреждениях.

Порядок осуществления утилизации

Утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, канюлю) необходимо в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).

Условия хранения продукта Адгевиск®

Адгевиск® следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении согласно стрелке "ВЕРХ", указанной на пачке из картона.

Срок годности продукта Адгевиск®

Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.

Контакты для обращений

ГРОТЕКС ООО (Россия)


195176 Санкт-Петербург
ул. Львовская, д. 27, "БЦ Office L27"
Тел.:  +7 (812) 385-47-87
Факс: +7 (812) 385-47-88
Телефон горячей линии: 8-800-700-04-73
E-mail: grtx@grotexmed.com

Сохраните у себя
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

X

Вход для специалистов
Неверный логин или пароль